- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816814
Dieta ovo-lacto-vegetariana rica em ácidos graxos ômega-3 em mulheres na menopausa
Efeitos de uma dieta ovo-lacto-vegetariana rica em ácidos graxos ômega-3 no perfil da membrana lipídica de eritrócitos em mulheres na menopausa.
Um estilo de vida saudável, baseado numa alimentação saudável e na prática de exercício físico, é um fator chave na prevenção das perturbações da menopausa e das doenças crónicas mais comuns a que as mulheres estão mais expostas nesta fase da vida. Portanto, mulheres na menopausa podem representar um alvo para avaliar a eficácia de estudos de intervenção nutricional baseados em dietas protetoras contra doenças metabólicas comuns, como síndrome metabólica, obesidade e esteatose hepática.
A lipidômica visa estudar as moléculas lipídicas de forma "dinâmica" e permite definir não só a estrutura e funções de um conjunto de espécies lipídicas presentes em um organismo, mas também as mudanças que ocorrem durante o metabolismo celular em condições fisiológicas e patológicas de forma a compreender seu papel como parte do complexo equilíbrio funcional de um organismo vivo.
A determinação quantitativa e qualitativa dos perfis de ácidos graxos nas membranas celulares permite acompanhar suas alterações moleculares ocorrendo por causas metabólicas intrínsecas e extrínsecas, como inflamação, estresse, nutrição.
As evidências científicas têm mostrado que, para estudos nutricionais, a célula mais representativa é o eritrócito, que é um biomarcador do estado geral de saúde de um indivíduo. De facto, a avaliação da composição de ácidos gordos contidos na membrana dos glóbulos vermelhos, que tem uma meia-vida de quatro meses, permite acompanhar o estado nutricional de um sujeito e adquirir informação sobre os seus hábitos alimentares, com especial referência ao consumo de gordura.
A maior ingestão de ácidos graxos ômega-3 está associada a um estado inflamatório diminuído, frequentemente alterado em pacientes com doenças metabólicas, esteatose hepática e obesidade.
Mulheres com sobrepeso ou obesidade na menopausa há pelo menos 12 meses, com idade entre 45 e 68 anos, serão submetidas no início do estudo a coletas de sangue para perfil lipidômico, exames de sangue, exame médico com pressão arterial e medidas antropométricas (peso, altura, cintura e quadril circunferências), calorimetria indireta e bioimpedenciometria. Os participantes serão aleatoriamente designados para uma dieta com azeite de oliva extra virgem (LoVE DIET) ou uma dieta rica em ácidos graxos ômega-3 (LωVE DIET) por quatro meses. Durante o período de tratamento, as mulheres inscritas passarão por exame médico e controle dietético para avaliar a adesão ao padrão alimentar, coletando medidas antropométricas, calorimetria indireta e bioimpedenciometria após 4 e 16 semanas, bem como amostras de sangue após 16 semanas.
Os resultados serão analisados por meio de testes estatísticos apropriados. Todos os pacientes serão obrigados a assinar um consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão serão: mulheres na pós-menopausa com IMC 25-33; glicemia basal em jejum <110 mg/dl; colesterol total variando entre 200 mg/dl e 260 mg/dl; triglicerídeos variando de 150 mg/dl a 200 mg/dl.
Os critérios de exclusão serão: terapia de reposição hormonal, terapia hipolipemiante, uso de corticosteroides e/ou nutracêuticos nos últimos seis meses, pacientes com história de câncer ou em quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta do amor
Mulheres com sobrepeso (IMC > 25) na menopausa
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Uma dieta rica em EVO (25-30g/die) será administrada por 4 meses para mulheres obesas na menopausa
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Experimental: Dieta AMOR
Mulheres com sobrepeso (IMC > 25) na menopausa
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Uma dieta rica em ácidos graxos ômega-3 (7g/die) será administrada por 4 meses para mulheres obesas na menopausa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de ácidos graxos por GC e expressos em ppm em membranas de eritrócitos
Prazo: 4 meses
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Análise quantitativa da composição de ácidos graxos de membranas eritrocitárias por cromatografia gasosa
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas vasomotores da menopausa pela escala de Kupermann
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Os sintomas vasomotores da menopausa serão registrados por meio de um questionário padronizado (escala de Kupperman
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Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC242016
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