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Dieta ovo-lacto-vegetariana rica em ácidos graxos ômega-3 em mulheres na menopausa

29 de junho de 2016 atualizado por: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Efeitos de uma dieta ovo-lacto-vegetariana rica em ácidos graxos ômega-3 no perfil da membrana lipídica de eritrócitos em mulheres na menopausa.

Um estilo de vida saudável, baseado numa alimentação saudável e na prática de exercício físico, é um fator chave na prevenção das perturbações da menopausa e das doenças crónicas mais comuns a que as mulheres estão mais expostas nesta fase da vida. Portanto, mulheres na menopausa podem representar um alvo para avaliar a eficácia de estudos de intervenção nutricional baseados em dietas protetoras contra doenças metabólicas comuns, como síndrome metabólica, obesidade e esteatose hepática.

A lipidômica visa estudar as moléculas lipídicas de forma "dinâmica" e permite definir não só a estrutura e funções de um conjunto de espécies lipídicas presentes em um organismo, mas também as mudanças que ocorrem durante o metabolismo celular em condições fisiológicas e patológicas de forma a compreender seu papel como parte do complexo equilíbrio funcional de um organismo vivo.

A determinação quantitativa e qualitativa dos perfis de ácidos graxos nas membranas celulares permite acompanhar suas alterações moleculares ocorrendo por causas metabólicas intrínsecas e extrínsecas, como inflamação, estresse, nutrição.

As evidências científicas têm mostrado que, para estudos nutricionais, a célula mais representativa é o eritrócito, que é um biomarcador do estado geral de saúde de um indivíduo. De facto, a avaliação da composição de ácidos gordos contidos na membrana dos glóbulos vermelhos, que tem uma meia-vida de quatro meses, permite acompanhar o estado nutricional de um sujeito e adquirir informação sobre os seus hábitos alimentares, com especial referência ao consumo de gordura.

A maior ingestão de ácidos graxos ômega-3 está associada a um estado inflamatório diminuído, frequentemente alterado em pacientes com doenças metabólicas, esteatose hepática e obesidade.

Mulheres com sobrepeso ou obesidade na menopausa há pelo menos 12 meses, com idade entre 45 e 68 anos, serão submetidas no início do estudo a coletas de sangue para perfil lipidômico, exames de sangue, exame médico com pressão arterial e medidas antropométricas (peso, altura, cintura e quadril circunferências), calorimetria indireta e bioimpedenciometria. Os participantes serão aleatoriamente designados para uma dieta com azeite de oliva extra virgem (LoVE DIET) ou uma dieta rica em ácidos graxos ômega-3 (LωVE DIET) por quatro meses. Durante o período de tratamento, as mulheres inscritas passarão por exame médico e controle dietético para avaliar a adesão ao padrão alimentar, coletando medidas antropométricas, calorimetria indireta e bioimpedenciometria após 4 e 16 semanas, bem como amostras de sangue após 16 semanas.

Os resultados serão analisados ​​por meio de testes estatísticos apropriados. Todos os pacientes serão obrigados a assinar um consentimento informado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os critérios de inclusão serão: mulheres na pós-menopausa com IMC 25-33; glicemia basal em jejum <110 mg/dl; colesterol total variando entre 200 mg/dl e 260 mg/dl; triglicerídeos variando de 150 mg/dl a 200 mg/dl.

Os critérios de exclusão serão: terapia de reposição hormonal, terapia hipolipemiante, uso de corticosteroides e/ou nutracêuticos nos últimos seis meses, pacientes com história de câncer ou em quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta do amor
Mulheres com sobrepeso (IMC > 25) na menopausa
Uma dieta rica em EVO (25-30g/die) será administrada por 4 meses para mulheres obesas na menopausa
Experimental: Dieta AMOR
Mulheres com sobrepeso (IMC > 25) na menopausa
Uma dieta rica em ácidos graxos ômega-3 (7g/die) será administrada por 4 meses para mulheres obesas na menopausa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de ácidos graxos por GC e expressos em ppm em membranas de eritrócitos
Prazo: 4 meses
Análise quantitativa da composição de ácidos graxos de membranas eritrocitárias por cromatografia gasosa
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas vasomotores da menopausa pela escala de Kupermann
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Os sintomas vasomotores da menopausa serão registrados por meio de um questionário padronizado (escala de Kupperman
Linha de base, 1 mês, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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