- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02816814
Лакто-ово-вегетарианская диета, богатая омега-3 жирными кислотами, для женщин в период менопаузы
Влияние лакто-ово-вегетарианской диеты, богатой омега-3 жирными кислотами, на профиль липидомной мембраны эритроцитов у женщин в менопаузе.
Здоровый образ жизни, основанный на здоровом питании и физических упражнениях, является ключевым фактором для предотвращения наиболее распространенных менопаузальных расстройств и хронических заболеваний, которым женщины более подвержены на этом этапе жизни. Таким образом, женщины в период менопаузы могут представлять собой цель для оценки эффективности исследований по вмешательству в питание, основанных на диетах, защищающих от распространенных метаболических заболеваний, таких как метаболический синдром, ожирение и стеатоз печени.
Липидомика направлена на изучение молекул липидов «динамическим» способом и позволяет определить не только структуру и функции набора видов липидов, присутствующих в организме, но и изменения, происходящие в процессе клеточного метаболизма в физиологических и патологических условиях, чтобы понять их роль как части сложного функционального баланса живого организма.
Количественное и качественное определение профилей жирных кислот в клеточных мембранах позволяет проследить их молекулярные изменения, происходящие под действием внутренних и внешних метаболических причин, таких как воспаление, стресс, питание.
Научные данные показали, что для исследований питания наиболее репрезентативной клеткой является эритроцит, который является биомаркером общего состояния здоровья человека. Фактически, оценка состава жирных кислот, содержащихся в мембране эритроцита, период полураспада которого составляет четыре месяца, позволяет следить за состоянием питания субъекта и получать информацию о его привычках в еде со специальной ссылкой. к потреблению жира.
Более высокое потребление омега-3 жирных кислот связано со снижением воспалительного состояния, которое часто изменяется у пациентов с метаболическими заболеваниями, стеатозом печени и ожирением.
Женщинам с избыточным весом или ожирением в период менопаузы в течение не менее 12 месяцев в возрасте от 45 до 68 лет на исходном уровне будут представлены образцы крови для липидомного профиля, анализы крови, медицинское обследование с измерением артериального давления и антропометрическими измерениями (вес, рост, объем талии и бедер). окружности), непрямая калориметрия и биоимпедиометрия. Участникам будет случайным образом назначена диета с оливковым маслом первого отжима (LOVE DIET) или диета, богатая омега-3 жирными кислотами (LωVE DIET) на четыре месяца. В течение периода лечения включенные в исследование женщины будут проходить медицинское обследование и диетический контроль для оценки соблюдения режима питания, сбора антропометрических данных, непрямой калориметрии и биоимпедиометрии через 4 и 16 недель, а также образцов крови через 16 недель.
Результаты будут проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов. Всех пациентов заставят подписать информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критериями включения будут: женщины в постменопаузе с ИМТ 25-33; исходный уровень глюкозы натощак <110 мг/дл; общий холестерин в пределах от 200 мг/дл до 260 мг/дл; триглицериды в диапазоне от 150 мг/дл до 200 мг/дл.
Критериями исключения будут: заместительная гормональная терапия, гиполипидемическая терапия, использование кортикостероидов и/или нутрицевтиков в течение предыдущих шести месяцев, пациенты с раком в анамнезе или находящиеся на химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Любовная диета
Женщины с избыточным весом (ИМТ > 25) в период менопаузы
|
Женщинам с избыточной массой тела в период менопаузы будет назначена диета, богатая EVO (25-30 г/упак.) в течение 4 месяцев.
|
|
Экспериментальный: LωVE диета
Женщины с избыточным весом (ИМТ > 25) в период менопаузы
|
Женщинам с избыточным весом в период менопаузы будет назначена диета, богатая жирными кислотами омега-3 (7 г на день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение жирных кислот с помощью ГХ и выраженное в миллионных долях в мембранах эритроцитов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количественный анализ жирнокислотного состава мембран эритроцитов методом газовой хроматографии
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вазомоторные климактерические симптомы по шкале Купермана
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
Вазомоторные климактерические симптомы будут регистрироваться с помощью стандартизированного опросника (шкала Куппермана).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC242016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .