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Dieta lacto-ovo-vegetariana rica en ácidos grasos omega-3 en mujeres menopáusicas

29 de junio de 2016 actualizado por: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Efectos de una Dieta Lacto-ovo-vegetariana Rica en Ácidos Grasos Omega-3 sobre el Perfil de la Membrana Lipidómica de los Eritrocitos en Mujeres Menopáusicas.

Un estilo de vida saludable, basado en una dieta saludable y ejercicio, es un factor clave para prevenir los trastornos menopáusicos más comunes y las enfermedades crónicas a las que las mujeres están más expuestas durante esta etapa de la vida. Por lo tanto, las mujeres menopáusicas pueden representar un objetivo para evaluar la efectividad de los estudios de intervención nutricional basados ​​en dietas protectoras contra las enfermedades metabólicas comunes, como el síndrome metabólico, la obesidad y la esteatosis hepática.

La lipidómica pretende estudiar las moléculas lipídicas de forma "dinámica" y permite definir no sólo la estructura y funciones de un conjunto de especies lipídicas presentes en un organismo, sino también los cambios que se producen durante el metabolismo celular en condiciones fisiológicas y patológicas con el fin de comprender su papel como parte del complejo equilibrio funcional de un organismo vivo.

La determinación cuantitativa y cualitativa de los perfiles de ácidos grasos en las membranas celulares permite seguir los cambios moleculares que ocurren por causas metabólicas intrínsecas y extrínsecas, como inflamación, estrés, nutrición.

La evidencia científica ha demostrado que, para los estudios nutricionales, la célula más representativa es el eritrocito, que es un biomarcador del estado general de salud de un individuo. De hecho, la evaluación de la composición de ácidos grasos contenidos en la membrana del glóbulo rojo, que tiene una vida media de cuatro meses, permite seguir el estado nutricional de un sujeto y adquirir información sobre sus hábitos alimentarios, con especial referencia al consumo de grasas.

La mayor ingesta de ácidos grasos omega-3 se asocia a una disminución del estado inflamatorio que suele verse alterado en pacientes con enfermedades metabólicas, esteatosis hepática y obesidad.

Las mujeres con sobrepeso u obesidad en menopausia de al menos 12 meses, con edades comprendidas entre 45 y 68 años, serán sometidas basalmente a muestras de sangre para perfil lipidómico, análisis de sangre, examen médico con presión arterial y medidas antropométricas (peso, talla, cintura y cadera). circunferencias), calorimetría indirecta y bioimpedenciometría. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta con aceite de oliva virgen extra (DIETA LoVE) oa una dieta rica en ácidos grasos omega-3 (DIETA LωVE) durante cuatro meses. Durante el periodo de tratamiento, las mujeres inscritas se someterán a reconocimiento médico y control dietético para evaluar la adherencia al patrón dietético, recogiendo medidas antropométricas, calorimétricas indirectas y bioimpedenciométricas a las 4 y 16 semanas, así como muestras de sangre a las 16 semanas.

Los resultados se analizarán mediante pruebas estadísticas adecuadas. A todos los pacientes se les hará firmar un consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los criterios de inclusión serán: mujeres posmenopáusicas con IMC 25-33; glucosa basal en ayunas <110 mg/dl; colesterol total entre 200 mg/dl y 260 mg/dl; triglicéridos que oscilan entre 150 mg/dl y 200 mg/dl.

Serán Criterios de Exclusión: terapia de reemplazo hormonal, terapia hipolipemiante, uso de corticoides y/o nutracéuticos en los últimos seis meses, pacientes con antecedentes de cáncer o en quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta del amor
Mujeres con sobrepeso (IMC > 25) en la menopausia
Se administrará una dieta rica en EVO (25-30g/dieta) durante 4 meses a mujeres con sobrepeso en la menopausia
Experimental: Dieta LωVE
Mujeres con sobrepeso (IMC > 25) en la menopausia
Se administrará una dieta rica en ácidos grasos omega-3 (7g/die) durante 4 meses a mujeres con sobrepeso en la menopausia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de ácidos grasos por GC y expresados ​​en ppm en membranas de eritrocitos
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis cuantitativo de la composición de ácidos grasos de las membranas de los eritrocitos mediante cromatografía de gases
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas menopáusicos vasomotores según la escala de Kupermann
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
Los síntomas menopáusicos vasomotores se registrarán mediante un cuestionario estandarizado (escala de Kupperman
Línea base, 1 mes, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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