- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816814
Dieta lacto-ovo-vegetariana rica en ácidos grasos omega-3 en mujeres menopáusicas
Efectos de una Dieta Lacto-ovo-vegetariana Rica en Ácidos Grasos Omega-3 sobre el Perfil de la Membrana Lipidómica de los Eritrocitos en Mujeres Menopáusicas.
Un estilo de vida saludable, basado en una dieta saludable y ejercicio, es un factor clave para prevenir los trastornos menopáusicos más comunes y las enfermedades crónicas a las que las mujeres están más expuestas durante esta etapa de la vida. Por lo tanto, las mujeres menopáusicas pueden representar un objetivo para evaluar la efectividad de los estudios de intervención nutricional basados en dietas protectoras contra las enfermedades metabólicas comunes, como el síndrome metabólico, la obesidad y la esteatosis hepática.
La lipidómica pretende estudiar las moléculas lipídicas de forma "dinámica" y permite definir no sólo la estructura y funciones de un conjunto de especies lipídicas presentes en un organismo, sino también los cambios que se producen durante el metabolismo celular en condiciones fisiológicas y patológicas con el fin de comprender su papel como parte del complejo equilibrio funcional de un organismo vivo.
La determinación cuantitativa y cualitativa de los perfiles de ácidos grasos en las membranas celulares permite seguir los cambios moleculares que ocurren por causas metabólicas intrínsecas y extrínsecas, como inflamación, estrés, nutrición.
La evidencia científica ha demostrado que, para los estudios nutricionales, la célula más representativa es el eritrocito, que es un biomarcador del estado general de salud de un individuo. De hecho, la evaluación de la composición de ácidos grasos contenidos en la membrana del glóbulo rojo, que tiene una vida media de cuatro meses, permite seguir el estado nutricional de un sujeto y adquirir información sobre sus hábitos alimentarios, con especial referencia al consumo de grasas.
La mayor ingesta de ácidos grasos omega-3 se asocia a una disminución del estado inflamatorio que suele verse alterado en pacientes con enfermedades metabólicas, esteatosis hepática y obesidad.
Las mujeres con sobrepeso u obesidad en menopausia de al menos 12 meses, con edades comprendidas entre 45 y 68 años, serán sometidas basalmente a muestras de sangre para perfil lipidómico, análisis de sangre, examen médico con presión arterial y medidas antropométricas (peso, talla, cintura y cadera). circunferencias), calorimetría indirecta y bioimpedenciometría. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta con aceite de oliva virgen extra (DIETA LoVE) oa una dieta rica en ácidos grasos omega-3 (DIETA LωVE) durante cuatro meses. Durante el periodo de tratamiento, las mujeres inscritas se someterán a reconocimiento médico y control dietético para evaluar la adherencia al patrón dietético, recogiendo medidas antropométricas, calorimétricas indirectas y bioimpedenciométricas a las 4 y 16 semanas, así como muestras de sangre a las 16 semanas.
Los resultados se analizarán mediante pruebas estadísticas adecuadas. A todos los pacientes se les hará firmar un consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión serán: mujeres posmenopáusicas con IMC 25-33; glucosa basal en ayunas <110 mg/dl; colesterol total entre 200 mg/dl y 260 mg/dl; triglicéridos que oscilan entre 150 mg/dl y 200 mg/dl.
Serán Criterios de Exclusión: terapia de reemplazo hormonal, terapia hipolipemiante, uso de corticoides y/o nutracéuticos en los últimos seis meses, pacientes con antecedentes de cáncer o en quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta del amor
Mujeres con sobrepeso (IMC > 25) en la menopausia
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Se administrará una dieta rica en EVO (25-30g/dieta) durante 4 meses a mujeres con sobrepeso en la menopausia
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Experimental: Dieta LωVE
Mujeres con sobrepeso (IMC > 25) en la menopausia
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Se administrará una dieta rica en ácidos grasos omega-3 (7g/die) durante 4 meses a mujeres con sobrepeso en la menopausia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de ácidos grasos por GC y expresados en ppm en membranas de eritrocitos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis cuantitativo de la composición de ácidos grasos de las membranas de los eritrocitos mediante cromatografía de gases
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas menopáusicos vasomotores según la escala de Kupermann
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
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Los síntomas menopáusicos vasomotores se registrarán mediante un cuestionario estandarizado (escala de Kupperman
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Línea base, 1 mes, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC242016
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