Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lakto-ovo-vegetarisk kosthold rik på omega-3-fettsyrer hos kvinner i overgangsalderen

29. juni 2016 oppdatert av: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effekter av et lakto-ovo-vegetarisk kosthold rikt på omega-3-fettsyrer på den lipidomiske membranprofilen til erytrocytter hos kvinner i overgangsalderen.

Sunn livsstil, basert på sunt kosthold og trening, er en nøkkelfaktor for å forebygge de vanligste overgangsalderen og kroniske sykdommene som kvinner er mer utsatt for i dette livsstadiet. Derfor kan kvinner i overgangsalderen representere et mål for å evaluere effektiviteten av ernæringsintervensjonsstudier basert på beskyttende dietter mot de vanlige metabolske sykdommer, som metabolsk syndrom, fedme og leversteatose.

Lipidomics har som mål å studere lipidmolekylene på en "dynamisk" måte og gjør det mulig å definere ikke bare strukturen og funksjonene til et sett med lipidarter som er tilstede i en organisme, men også endringene som skjer under cellemetabolisme under fysiologiske og patologiske forhold for å forstå deres rolle som en del av den komplekse funksjonelle balansen til en levende organisme.

Kvantitativ og kvalitativ bestemmelse av fettsyreprofiler i cellemembraner gjør det mulig å følge deres molekylære endringer som skjer av indre og ytre metabolske årsaker, som betennelse, stress, ernæring.

Vitenskapelig bevis har vist at for ernæringsstudier er den mest representative cellen erytrocytten, som er en biomarkør for et individs generelle helsetilstand. Faktisk gjør evalueringen av fettsyresammensetningen inneholdt i membranen til røde blodlegemer, som har en halveringstid på fire måneder, det mulig å følge ernæringsstatusen til et individ og å skaffe seg informasjon om hans matvaner, med spesiell referanse. til fettforbruk.

Det høyere inntaket av omega-3 fettsyrer er assosiert med en redusert betennelsestilstand som ofte endres hos pasienter med metabolske sykdommer, leversteatose og fedme.

Overvektige eller overvektige kvinner i overgangsalder i minst 12 måneder, i alderen mellom 45 og 68 år, vil ved baseline bli sendt til blodprøver for lipidomisk profil, blodprøver, medisinsk undersøkelse med blodtrykk og antropometriske mål (vekt, høyde, midje og hofte) omkretser), indirekte kalorimetri og bioimpedentiometri. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt diett med ekstra virgin olivenolje (LoVE DIET) eller diett rik på omega-3-fettsyrer (LωVE DIET) i fire måneder. I løpet av behandlingsperioden vil påmeldte kvinner gjennomgå medisinsk undersøkelse og kostholdskontroll for å vurdere overholdelse av kostholdsmønsteret, samle inn antropometriske målinger, indirekte kalorimetri og bioimpedentiometri etter 4 og 16 uker samt blodprøver etter 16 uker.

Resultatene vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester. Alle pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykke.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier vil være: postmenopausale kvinnelige kvinner med BMI 25-33; baseline fastende glukose <110 mg/dl; total kolesterol som strekker seg fra 200 mg/dl og 260 mg/dl; triglyserider som varierer fra 150 mg/dl og 200 mg/dl.

Eksklusjonskriterier vil være: hormonsubstitusjonsbehandling, lipidsenkende terapi, bruk av kortikosteroider og/eller nutraceutika siste seks måneder, pasienter med tidligere kreft eller i cellegiftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elsker diett
Overvektige kvinner (BMI > 25) i overgangsalderen
En diett rik på EVO (25-30g/die) vil bli administrert i 4 måneder til overvektige kvinner i overgangsalderen
Eksperimentell: LωVE diett
Overvektige kvinner (BMI > 25) i overgangsalderen
En diett rik på omega-3 fettsyrer (7g/die) vil bli administrert i 4 måneder til overvektige kvinner i overgangsalderen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av fettsyrer ved GC og uttrykt som ppm i erytrocyttmembraner
Tidsramme: 4 måneder
Kvantitativ analyse av fettsyresammensetningen til erytrocyttmembraner ved bruk av gasskromatografi
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasomotoriske menopausale symptomer etter Kupermann-skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
Vasomotoriske menopausale symptomer vil bli registrert ved hjelp av et standardisert spørreskjema (Kupperman-skala
Baseline, 1 måned, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

3
Abonnere