- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02816814
Lakto-ovo-vegetarisk kosthold rik på omega-3-fettsyrer hos kvinner i overgangsalderen
Effekter av et lakto-ovo-vegetarisk kosthold rikt på omega-3-fettsyrer på den lipidomiske membranprofilen til erytrocytter hos kvinner i overgangsalderen.
Sunn livsstil, basert på sunt kosthold og trening, er en nøkkelfaktor for å forebygge de vanligste overgangsalderen og kroniske sykdommene som kvinner er mer utsatt for i dette livsstadiet. Derfor kan kvinner i overgangsalderen representere et mål for å evaluere effektiviteten av ernæringsintervensjonsstudier basert på beskyttende dietter mot de vanlige metabolske sykdommer, som metabolsk syndrom, fedme og leversteatose.
Lipidomics har som mål å studere lipidmolekylene på en "dynamisk" måte og gjør det mulig å definere ikke bare strukturen og funksjonene til et sett med lipidarter som er tilstede i en organisme, men også endringene som skjer under cellemetabolisme under fysiologiske og patologiske forhold for å forstå deres rolle som en del av den komplekse funksjonelle balansen til en levende organisme.
Kvantitativ og kvalitativ bestemmelse av fettsyreprofiler i cellemembraner gjør det mulig å følge deres molekylære endringer som skjer av indre og ytre metabolske årsaker, som betennelse, stress, ernæring.
Vitenskapelig bevis har vist at for ernæringsstudier er den mest representative cellen erytrocytten, som er en biomarkør for et individs generelle helsetilstand. Faktisk gjør evalueringen av fettsyresammensetningen inneholdt i membranen til røde blodlegemer, som har en halveringstid på fire måneder, det mulig å følge ernæringsstatusen til et individ og å skaffe seg informasjon om hans matvaner, med spesiell referanse. til fettforbruk.
Det høyere inntaket av omega-3 fettsyrer er assosiert med en redusert betennelsestilstand som ofte endres hos pasienter med metabolske sykdommer, leversteatose og fedme.
Overvektige eller overvektige kvinner i overgangsalder i minst 12 måneder, i alderen mellom 45 og 68 år, vil ved baseline bli sendt til blodprøver for lipidomisk profil, blodprøver, medisinsk undersøkelse med blodtrykk og antropometriske mål (vekt, høyde, midje og hofte) omkretser), indirekte kalorimetri og bioimpedentiometri. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt diett med ekstra virgin olivenolje (LoVE DIET) eller diett rik på omega-3-fettsyrer (LωVE DIET) i fire måneder. I løpet av behandlingsperioden vil påmeldte kvinner gjennomgå medisinsk undersøkelse og kostholdskontroll for å vurdere overholdelse av kostholdsmønsteret, samle inn antropometriske målinger, indirekte kalorimetri og bioimpedentiometri etter 4 og 16 uker samt blodprøver etter 16 uker.
Resultatene vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester. Alle pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier vil være: postmenopausale kvinnelige kvinner med BMI 25-33; baseline fastende glukose <110 mg/dl; total kolesterol som strekker seg fra 200 mg/dl og 260 mg/dl; triglyserider som varierer fra 150 mg/dl og 200 mg/dl.
Eksklusjonskriterier vil være: hormonsubstitusjonsbehandling, lipidsenkende terapi, bruk av kortikosteroider og/eller nutraceutika siste seks måneder, pasienter med tidligere kreft eller i cellegiftbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Elsker diett
Overvektige kvinner (BMI > 25) i overgangsalderen
|
En diett rik på EVO (25-30g/die) vil bli administrert i 4 måneder til overvektige kvinner i overgangsalderen
|
Eksperimentell: LωVE diett
Overvektige kvinner (BMI > 25) i overgangsalderen
|
En diett rik på omega-3 fettsyrer (7g/die) vil bli administrert i 4 måneder til overvektige kvinner i overgangsalderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av fettsyrer ved GC og uttrykt som ppm i erytrocyttmembraner
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvantitativ analyse av fettsyresammensetningen til erytrocyttmembraner ved bruk av gasskromatografi
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vasomotoriske menopausale symptomer etter Kupermann-skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Vasomotoriske menopausale symptomer vil bli registrert ved hjelp av et standardisert spørreskjema (Kupperman-skala
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC242016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia