SMS pro prevenci relapsu (T4RP)
SMS pro prevenci relapsu mezi lidmi s diagnózou schizofrenie nebo SAD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie patří mezi 20 nejvíce oslabujících onemocnění na světě a je zodpovědná za 1 % celosvětové zátěže nemocí. Schizoafektivní porucha (SAD) postihuje dalších 0,2 % až 1,1 % dospělých. Až čtyři z pěti lidí, kteří mají schizofrenii nebo SAD, recidivují do 5 let po zotavení z počáteční epizody. Intervence zaměřené na včasnou intervenci k prevenci relapsu by měly dopad na veřejné zdraví.
Texting for Relapse Prevention (T4RP) je inovativní program poskytování služeb poskytovaný prostřednictvím textových zpráv určený pro lidi se schizofrenií/SAD. Intervence bude testována v randomizované kontrolované studii proti kontrolní skupině jako obvykle, která pro většinu zahrnovala setkání s jejich terapeutem každé 2 až 4 týdny a setkání s jejich psychiatrem alespoň jednou za 90 dní nebo častěji, jak je klinicky uvedeno. V pilotním RTC celkem 40 lidí se schizofrenií a 5-15 účastníků poskytovatele (v závislosti na rozložení pacientů mezi poskytovateli). Studii provádějí výzkumníci z Centra pro inovativní výzkum veřejného zdraví a Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP).
Vyšetřovatelé předpokládají, že T4RP sníží psychiatrickou morbiditu a míru institucionalizace a podpoří uzdravení tím, že usnadní lepší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, podpoří dodržování léků, pomůže lidem samosledovat své včasné varovné příznaky a podpoří vlastní léčbu symptomů.
Pokud je T4RP efektivní, bude mít tato nákladově efektivní a snadno škálovatelná intervence významný dopad na veřejné zdraví a snížení nákladů souvisejících s relapsem u lidí se schizofrenií/SAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být anglicky mluvící;
- mít diagnozu schizofrenie nebo SAD
- být schopen poskytnout souhlas (tj. předat obrazovku Capacity to Consent)
- vlastnit mobilní telefon a hlásit se pomocí funkce textových zpráv
- být v současné době na své osobní výchozí úrovni, pokud jde o symptomy a fungování podle posouzení jejich poskytovatele (tj. nejsou v relapsu a jsou v souladu s léčbou)
- být aktivně v péči poskytovatele duševního zdraví zapsaného do programu
- souhlasit s pokračováním návštěvy kliniky po dobu trvání studie
- plánují ponechat si stejné číslo mobilního telefonu po dobu trvání studie
- mít alespoň jeden z jejich poskytovatelů souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- mít alespoň jeden z jejich poskytovatelů souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Textové zprávy pro prevenci relapsu (T4RP)
T4RP je program pro prevenci recidivy mHealth zasílání textových zpráv lidem, kteří mají schizofrenii/SAD.
Intervence bude zahrnovat online rozhraní pro lékaře a automatický program pro zasílání textových zpráv pro pacienty.
Za prvé, pacienti a poskytovatelé se setkají na vstupní relaci, aby identifikovali pacientovy osobní včasné varovné příznaky z předem určeného seznamu.
Pomocí online rozhraní poskytovatelé zadají další varovné signály nebo přizpůsobí znění zpráv podle požadavků pacienta.
Pacient také určí práh, při kterém bude poskytovatel upozorněn na možný relaps a zda by měli být upozorněni další kontaktní osoby.
|
T4RP je program pro prevenci recidivy mHealth zasílání textových zpráv lidem, kteří mají schizofrenii/SAD.
Obsah je řízen složkami Asertivní komunitní léčby (ACT) a zaměřuje se na usnadnění lepší komunikace mezi pacientem a poskytovatelem, podporu dodržování léků, pomoc lidem, aby sami sledovali své včasné varovné příznaky, a podporu vlastní léčby příznaků.
|
|
Žádný zásah: Kontrola jako obvykle
Kontrolní skupinou bude srovnávací skupina jako obvykle.
Pro většinu jedinců se schizofrenií/SAD v péči JHCPP to zahrnuje setkání s jejich terapeutem každé 2 až 4 týdny a setkání s jejich psychiatrem alespoň jednou za 90 dní nebo častěji, jak je klinicky indikováno.
Všechny běžné schůzky jsou naplánovány, ale jednotlivci mohou přijít nebo zavolat, pokud se mezi sezeními necítí dobře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 6 měsíců po studiu
|
Má tři subškály, které měří: pozitivní symptomy schizofrenie, negativní symptomy schizofrenie a obecnou psychopatologii.
|
6 měsíců po studiu
|
|
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: 6 měsíců po studiu
|
Jedná se o klinicky spravovanou 10-položkovou stupnici vyvinutou k měření změn symptomů deprese během léčby.
|
6 měsíců po studiu
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 6 měsíců po studiu
|
Jedná se o 11-položkovou klinickou škálou, která hodnotí přítomnost a závažnost manických symptomů.
|
6 měsíců po studiu
|
|
Institucionalizace
Časové okno: 6 měsíců po studiu
|
Počet hospitalizací nebo krizových návštěv na pohotovosti během sledovaného období
|
6 měsíců po studiu
|
|
Hodnotící stupnice zotavení
Časové okno: 6 měsíců po studiu
|
Jedná se o 41-položkovou self-reportovou škálu s 5 subškálami, které měří individuální zkušenost s uzdravováním
|
6 měsíců po studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice hodnocení dodržování
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Je to klinickým lékařem spravovaná 4-položková stupnice, která má tři otázky a celkovou vizuální analogovou stupnici.
Byl navržen pro použití v komunitním prostředí s jednotlivci, kteří mají schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu, a byl ověřen proti elektronicky monitorované adherenci.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Boston University Empowerment Scale
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Jedná se o 28položkovou sebehodnotící stupnici, která měří zplnomocnění mezi těmi, kteří využívají služby duševního zdraví.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Krátké kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Jedná se o test, který provádí klinik a který se skládá ze 3 standardních testů: Verbal Fluency, Hopkins Verbal Learning Test a Trails A a B a ukázalo se, že souvisí s měřením funkčního výsledku u pacientů se schizofrenií.
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Ybarra, PhD, Center for Innovative Public Health Research (CiPHR)
- Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Cullen, PhD, Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH108781 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .