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SMS zur Rückfallprävention (T4RP)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Center for Innovative Public Health Research

SMS zur Rückfallprävention bei Menschen mit diagnostizierter Schizophrenie oder SAD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Texting for Relapse Prevention (T4RP), eine auf Textnachrichten basierende frühe Erwärmung zur Rückfallprävention bei Menschen mit Schizophrenie/SAD, im Vergleich zu einer Behandlung wie gewohnt mit weniger Rückfallsymptomen verbunden ist Kontrolle Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie gehört zu den 20 schwerwiegendsten Krankheiten weltweit und ist für 1 % der weltweiten Krankheitslast verantwortlich. Von der schizoaffektiven Störung (SAD) sind weitere 0,2 bis 1,1 % der Erwachsenen betroffen. Bis zu vier von fünf Menschen mit Schizophrenie oder SAD erleiden innerhalb von fünf Jahren nach der Genesung nach der ersten Episode einen Rückfall. Interventionen, die auf eine frühzeitige Intervention zur Verhinderung von Rückfällen abzielen, würden sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken.

Das Texting for Relapse Prevention (T4RP) ist ein innovatives Servicebereitstellungsprogramm per Textnachrichten für Menschen mit Schizophrenie/SAD. Die Intervention wird in einer randomisierten, kontrollierten Studie an einer Kontrollgruppe getestet, in der die Patienten wie gewohnt behandelt werden. Die meisten Patienten mussten sich alle zwei bis vier Wochen mit ihrem Therapeuten treffen und ihren Psychiater mindestens einmal alle 90 Tage oder häufiger klinisch aufsuchen angegeben. Insgesamt 40 Menschen mit Schizophrenie und 5–15 Anbieterteilnehmer (abhängig von der Patientenverteilung unter den Anbietern) im Pilot-RTC. Die Studie wird von Forschern des Center for Innovative Public Health Research und des Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP) durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass T4RP die psychiatrische Morbiditäts- und Institutionalisierungsrate senken und die Genesung fördern wird, indem es eine verbesserte Kommunikation zwischen Patient und Anbieter erleichtert, die Einhaltung von Medikamenten fördert, den Menschen hilft, ihre Frühwarnzeichen selbst zu überwachen und die Selbstbehandlung der Symptome fördert.

Wenn T4RP wirksam ist, wird diese kostengünstige und leicht skalierbare Intervention erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und die mit Rückfällen verbundenen Kosten für Menschen mit Schizophrenie/SAD senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • englischsprachig sein;
  • eine Diagrammdiagnose von Schizophrenie oder SAD haben
  • in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen (d. h. den Bildschirm „Kapazität zur Einwilligung“ zu durchlaufen)
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon und melden Sie sich über die SMS-Funktion
  • sich hinsichtlich der Symptome und der Funktionsfähigkeit derzeit auf ihrem persönlichen Ausgangswert befinden, wie von ihrem Arzt beurteilt (d. h. nicht im Rückfall und behandlungskonform).
  • sich aktiv in der Obhut eines am Programm teilnehmenden Anbieters für psychische Gesundheit befinden
  • erklären sich damit einverstanden, die Klinik für die Dauer der Studie weiterhin aufzusuchen
  • Planen Sie, für die Dauer der Studie dieselbe Mobiltelefonnummer beizubehalten
  • mindestens einen ihrer Anbieter einwilligen lassen, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • mindestens einen ihrer Anbieter einwilligen lassen, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS zur Rückfallprävention (T4RP)
T4RP ist ein mHealth-Programm zur Rückfallprävention, das Textnachrichten an Menschen mit Schizophrenie/SAD sendet. Die Intervention umfasst eine Online-Schnittstelle für Ärzte und ein automatisiertes Textnachrichtenprogramm für Patienten. Zunächst treffen sich Patienten und Anbieter in einer Aufnahmesitzung, um anhand einer vorab festgelegten Liste die persönlichen Frühwarnzeichen des Patienten zu identifizieren. Über die Online-Schnittstelle geben Anbieter zusätzliche Warnzeichen ein oder personalisieren den Wortlaut der Nachrichten nach Wunsch des Patienten. Der Patient bestimmt außerdem den Schwellenwert, ab dem der Anbieter über einen möglichen Rückfall informiert wird, und ob weitere Kontaktpersonen benachrichtigt werden sollen.
Verhalten: SMS zur Rückfallprävention (T4RP)
T4RP ist ein mHealth-Programm zur Rückfallprävention, das Textnachrichten an Menschen mit Schizophrenie/SAD sendet. Der Inhalt orientiert sich an Komponenten des Assertive Community Treatment (ACT) und konzentriert sich auf die Erleichterung einer verbesserten Kommunikation zwischen Patient und Anbieter, die Förderung der Medikamenteneinhaltung, die Unterstützung von Menschen bei der Selbstüberwachung ihrer Frühwarnzeichen und die Förderung des Selbstmanagements von Symptomen.
Kein Eingriff: Kontrolle wie gewohnt
Die Kontrollgruppe wird eine Vergleichsgruppe für die übliche Behandlung sein. Für die Mehrheit der am JHCPP betreuten Personen mit Schizophrenie/SAD umfasst dies ein Treffen mit ihrem Therapeuten alle zwei bis vier Wochen und ein Treffen mit ihrem Psychiater mindestens alle 90 Tage oder häufiger, je nach klinischer Indikation. Alle Routinetermine sind vereinbart, aber Einzelpersonen können vorbeikommen oder anrufen, wenn sie sich zwischen den Sitzungen nicht wohl fühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: 6-monatige Einschreibung nach dem Studium
Es gibt drei Subskalen, die Folgendes messen: positive Symptome der Schizophrenie, negative Symptome der Schizophrenie und allgemeine Psychopathologie.
6-monatige Einschreibung nach dem Studium
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: 6-monatige Einschreibung nach dem Studium
Es handelt sich um eine vom Arzt verabreichte 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um Veränderungen der depressiven Symptome während der Behandlung zu messen.
6-monatige Einschreibung nach dem Studium
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 6-monatige Einschreibung nach dem Studium
Dabei handelt es sich um eine vom Arzt verwaltete Skala mit 11 Punkten, die das Vorhandensein und die Schwere manischer Symptome beurteilt.
6-monatige Einschreibung nach dem Studium
Institutionalisierung
Zeitfenster: 6-monatige Einschreibung nach dem Studium
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Notfallbesuche in der Notaufnahme während des Studienzeitraums
6-monatige Einschreibung nach dem Studium
Skala zur Bewertung der Wiederherstellung
Zeitfenster: 6-monatige Einschreibung nach dem Studium
Es handelt sich um eine 41-Punkte-Selbstberichtsskala mit 5 Unterskalen, die die Genesungserfahrung einer Person messen
6-monatige Einschreibung nach dem Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für kurze Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Es handelt sich um eine vom Arzt verwaltete Skala mit vier Elementen, drei Fragen und einer visuellen Analogskala. Es wurde für den Einsatz in Gemeinschaftseinrichtungen mit Personen entwickelt, die an Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung leiden, und wurde anhand der elektronisch überwachten Einhaltung validiert.
6 Monate nach dem Eingriff
Empowerment-Skala der Boston University
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Es handelt sich um eine 28-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Befähigung derjenigen misst, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen.
6 Monate nach dem Eingriff
Kurze kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Es handelt sich um einen vom Arzt durchgeführten Test, der aus drei Standardtests besteht: Verbal Fluency, Hopkins Verbal Learning Test und Trails A und B. Es wurde gezeigt, dass er mit Messungen des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit Schizophrenie zusammenhängt.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Innovative Public Health Research

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Ybarra, PhD, Center for Innovative Public Health Research (CiPHR)
  • Hauptermittler: Bernadette Cullen, PhD, Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH108781 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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