SMS küldése a visszaesés megelőzésére (T4RP)
2020. február 18. frissítette: Center for Innovative Public Health Research
SMS-küldés a visszaesés megelőzésére skizofréniában vagy SAD-ban diagnosztizált emberek körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az SMS-küldés a visszaesés megelőzésére (T4RP), egy szöveges üzeneten alapuló korai melegítés a relapszus megelőzésére skizofréniában/SAD-ban szenvedő betegeknél, kevesebb visszaesési tünettel jár-e a szokásos kezeléshez képest. csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia a világ 20 leggyengítőbb betegsége közé tartozik, és a globális betegségteher 1%-áért felelős. A skizoaffektív rendellenesség (SAD) a felnőttek további 0,2-1,1%-át érinti. Ötből négy skizofréniában vagy SAD-ban szenvedő ember visszaesik a kezdeti epizódból való felépülést követő 5 éven belül. A visszaesés megelőzésére irányuló korai beavatkozást célzó beavatkozások hatással lehetnek a közegészségügyre.
A Texting for Relapsus Prevention (T4RP) egy innovatív szolgáltatásnyújtási program, amelyet szöveges üzenetek útján nyújtanak a skizofréniában/SAD-ban szenvedők számára. A beavatkozást egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban tesztelik a szokásos kezelési kontrollcsoporttal szemben, amely a legtöbb esetben 2-4 hetente találkozott a terapeutájával, és legalább 90 naponként egyszer találkozott pszichiáterével, vagy klinikailag gyakrabban. jelzett. A kísérleti RTC-ben összesen 40 skizofrén beteg és 5-15 szolgáltató vett részt (a betegek szolgáltatók közötti megoszlásától függően). A tanulmányt az Innovatív Közegészségügyi Kutatási Központ és a Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP) kutatói végzik.
A kutatók azt állítják, hogy a T4RP csökkenti a pszichiátriai megbetegedések és az intézményesülés arányát, és elősegíti a gyógyulást azáltal, hogy megkönnyíti a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikációt, elősegíti a gyógyszeres adherenciát, segíti az embereket a korai figyelmeztető jeleik önellenőrzésében, és elősegíti a tünetek önkezelését.
Ha a T4RP hatékony, akkor ez a költséghatékony és könnyen méretezhető beavatkozás jelentős közegészségügyi hatással lesz, és csökkenti a relapszusokkal kapcsolatos költségeket a skizofréniában/SAD-ban szenvedők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen angolul beszélő;
- skizofrénia vagy SAD diagramdiagnózisa van
- tudjon beleegyezést adni (azaz átadja a Kapacitás a beleegyezéshez képernyőt)
- rendelkeznie kell mobiltelefonjával, és a szöveges üzenetküldő funkció használatával jelentést tehet
- a tünetek és a szolgáltató által értékelt működés tekintetében jelenleg a személyes kiindulási állapotukon vannak (azaz nem relapszusban vannak, és megfelelnek a kezelésnek)
- aktívan a programba beiratkozott mentálhigiénés szolgáltató felügyelete alatt áll
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére továbbra is a klinikán jár
- ugyanazt a mobiltelefonszámot tervezi megtartani a vizsgálat idejére
- legalább az egyik szolgáltató beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- legalább az egyik szolgáltató beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMS-küldés a visszaesés megelőzésére (T4RP)
A T4RP egy relapszus-megelőző mHealth program szöveges üzenetküldése skizofréniában/SAD-ban szenvedőknek.
A beavatkozás magában foglal egy online felületet a klinikusok számára és egy automatizált szöveges üzenetküldő programot a betegek számára.
Először is, a betegek és a szolgáltatók találkoznak egy felvételi ülésen, hogy azonosítsák a páciens személyes korai figyelmeztető jeleit egy előre meghatározott listáról.
Az online felületen a szolgáltatók további figyelmeztető táblákat írnak be, vagy személyre szabják az üzenetek szövegét a páciens kérésének megfelelően.
A páciens határozza meg azt a küszöböt is, amelynél a szolgáltatót figyelmeztetni kell egy esetleges visszaesésről, és hogy kell-e további kapcsolattartó személyeket figyelmeztetni.
|
A T4RP egy relapszus-megelőző mHealth program szöveges üzenetküldése skizofréniában/SAD-ban szenvedőknek.
A tartalmat az Asszertív Közösségi Kezelés (ACT) összetevői vezérlik, és a jobb beteg-szolgáltató kommunikáció elősegítésére, a gyógyszeres adherencia elősegítésére, a korai figyelmeztető jelek önellenőrzésének segítésére, valamint a tünetek önkezelésének elősegítésére összpontosít.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés – Szokásos ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos összehasonlító csoport lesz.
A JHCPP-n ápolt skizofréniában/SAD-ban szenvedő egyének többségénél ez azt jelenti, hogy 2-4 hetente találkoznak terapeutájukkal, és legalább 90 naponta egyszer, vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban találkoznak a pszichiáterrel.
Minden rutin találkozó ütemezett, de az egyének beléphetnek vagy telefonálhatnak, ha nem érzik jól magukat a két ülés között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
Három alskálája van, amelyek mérik: a skizofrénia pozitív tünetei, a skizofrénia negatív tünetei és az általános pszichopatológia.
|
6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
|
Montgomery-Asberg depressziós skála (MADRS)
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
Ez egy klinikus által alkalmazott 10 tételes skála, amelyet a depressziós tünetek kezelés alatti változásainak mérésére fejlesztettek ki.
|
6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
Ez egy 11 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely felméri a mániás tünetek jelenlétét és súlyosságát.
|
6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
|
Intézményesítés
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
A kórházi kezelések vagy sürgősségi krízislátogatások száma a vizsgált időszakban
|
6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
|
Helyreállítási értékelési skála
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
Ez egy 41 tételből álló önbeszámoló skála 5 alskálával, amelyek az egyén gyógyulási tapasztalatát mérik.
|
6 hónappal a tanulmányok utáni beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Adherence Rating Scale
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy klinikus által kezelt, 4 tételes skála, amely három kérdésből és egy általános vizuális analóg skálából áll.
Közösségi környezetben való használatra tervezték skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő egyéneknél, és elektronikusan ellenőrzött betartással szemben érvényesítették.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Boston University Empowerment Skála
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy 28 tételes önbevallási skála, amely a mentális egészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevők felhatalmazását méri.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Rövid kognitív értékelés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy klinikus által végzett teszt, amely 3 standard tesztből áll: verbális fluencia, Hopkins verbális tanulási teszt és A és B nyomvonal, és kimutatták, hogy összefüggésben van a skizofrén betegek funkcionális kimenetelének mérésével.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Ybarra, PhD, Center for Innovative Public Health Research (CiPHR)
- Kutatásvezető: Bernadette Cullen, PhD, Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH108781 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .