Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS for at forebygge tilbagefald (T4RP)

18. februar 2020 opdateret af: Center for Innovative Public Health Research

SMS'er til forebyggelse af tilbagefald blandt mennesker diagnosticeret med skizofreni eller trist

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om SMS-beskeder til forebyggelse af tilbagefald (T4RP), en SMS-baseret tidlig opvarmning til forebyggelse af tilbagefald hos mennesker, der har skizofreni/SAD, er forbundet med færre tilbagefaldssymptomer sammenlignet med en behandling-som-sædvanlig kontrol gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er blandt de 20 mest invaliderende sygdomme på verdensplan, ansvarlig for 1 % af den globale sygdomsbyrde. Skizoaffektiv lidelse (SAD) påvirker yderligere 0,2 % til 1,1 % af voksne. Så mange som fire ud af fem personer, der har skizofreni eller SAD, får tilbagefald inden for 5 år efter bedring efter deres første episode. Interventioner rettet mod tidlig intervention for at forhindre tilbagefald vil påvirke folkesundheden.

The Texting for Relapse Prevention (T4RP) er et innovativt serviceleveringsprogram, der leveres via tekstbeskeder designet til personer med skizofreni/SAD. Interventionen vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg mod en behandling-som-sædvanlig kontrolgruppe, som for de fleste involverede møde med deres terapeut hver 2. til 4. uge og møde med deres psykiater mindst en gang hver 90. dag eller oftere som klinisk. angivet. I alt 40 personer med skizofreni og 5-15 udbydere deltagere (afhængig af patientfordelingen på tværs af udbyderne) i pilot-RTC. Undersøgelsen udføres af forskere ved Center for Innovative Public Health Research og Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP).

Efterforskerne hævder, at T4RP vil reducere psykiatrisk sygelighed og institutionaliseringsrater og fremme bedring ved at facilitere forbedret kommunikation mellem patient og udbyder, fremme overholdelse af medicin, hjælpe folk med at selvovervåge deres tidlige advarselstegn og fremme selvhåndtering af symptomer.

Hvis T4RP er effektiv, vil denne omkostningseffektive og let skalerbare intervention have en betydelig indvirkning på folkesundheden og reduktion i tilbagefaldsrelaterede omkostninger for mennesker med skizofreni/SAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være engelsktalende;
  • har en diagramdiagnose af skizofreni eller SAD
  • være i stand til at give samtykke (dvs. videregive skærmbilledet Kapacitet til samtykke)
  • eje en mobiltelefon og rapportere ved hjælp af sms-funktionen
  • være i øjeblikket på deres personlige baseline med hensyn til symptomer og funktion som vurderet af deres udbyder (dvs. ikke i tilbagefald og i overensstemmelse med behandlingen)
  • være aktivt under pleje af en mental sundhedsudbyder, der er tilmeldt programmet
  • acceptere at fortsætte med at deltage i klinikken i hele undersøgelsens varighed
  • planlægger at beholde det samme mobiltelefonnummer i hele undersøgelsens varighed
  • have mindst én af deres udbydere samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • have mindst én af deres udbydere samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS'er til forebyggelse af tilbagefald (T4RP)
T4RP er et tilbagefaldsforebyggende mHealth-program, der sender tekstbeskeder til personer, der har skizofreni/SAD. Interventionen vil omfatte en online grænseflade til klinikere og et automatiseret SMS-program til patienter. For det første vil patienter og behandlere mødes i en indtagelsessession for at identificere patientens personlige tidlige advarselstegn fra en på forhånd identificeret liste. Ved at bruge online-grænsefladen vil udbydere indtaste yderligere advarselsskilte eller tilpasse ordlyden af ​​meddelelserne som anmodet af patienten. Patienten vil også bestemme den tærskel, ved hvilken udbyderen vil blive advaret om et muligt tilbagefald, og om yderligere kontaktpersoner skal advares.
Adfærdsmæssigt: SMS'er til forebyggelse af tilbagefald (T4RP)
T4RP er et tilbagefaldsforebyggende mHealth-program, der sender tekstbeskeder til personer, der har skizofreni/SAD. Indholdet er styret af komponenter i Assertive Community Treatment (ACT) og fokuserer på at lette forbedret kommunikation mellem patient og udbyder, fremme overholdelse af medicin, hjælpe folk med selv at overvåge deres tidlige advarselstegn og fremme selvhåndtering af symptomer.
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanlig kontrol
Kontrolgruppen vil være en sammenligningsgruppe for behandling som sædvanlig. For størstedelen af ​​personer med skizofreni/SAD i pleje hos JHCPP indebærer dette møde med deres terapeut hver 2. til 4. uge og møde med deres psykiater mindst en gang hver 90. dag eller oftere som klinisk indiceret. Alle rutinemæssige aftaler er planlagt, men enkeltpersoner kan gå ind eller ringe, hvis de ikke har det godt mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6-måneders indskrivning efter studiet
Den har tre underskalaer, der måler: positive symptomer på skizofreni, negative symptomer på skizofreni og generel psykopatologi.
6-måneders indskrivning efter studiet
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 6-måneders indskrivning efter studiet
Det er en kliniker-administreret 10-element skala udviklet til at måle ændringer i depressive symptomer under behandling.
6-måneders indskrivning efter studiet
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6-måneders indskrivning efter studiet
Det er en 11-elements skala for kliniker, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​maniske symptomer.
6-måneders indskrivning efter studiet
Institutionalisering
Tidsramme: 6-måneders indskrivning efter studiet
Antallet af indlæggelser eller akut krisebesøg i studieperioden
6-måneders indskrivning efter studiet
Recovery Assessment Scale
Tidsramme: 6-måneders indskrivning efter studiet
Det er en 41-punkts selvrapporteringsskala med 5 underskalaer, der måler en persons oplevelse af bedring
6-måneders indskrivning efter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Adherence Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Det er en kliniker-administreret, 4-element skala, der har tre spørgsmål og en overordnet visuel analog skala. Det er designet til brug i samfundsmiljøer med personer, der har skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og er blevet valideret mod elektronisk overvåget overholdelse.
6 måneder efter indgrebet
Boston University Empowerment Scale
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Det er en 28-elements selvrapporteringsskala, der måler empowerment blandt dem, der bruger mentale sundhedstjenester.
6 måneder efter indgrebet
Kort kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Det er en kliniker administreret test, der består af 3 standardtests: Verbal Fluency, Hopkins Verbal Learning Test og Trails A og B og har vist sig at være relateret til mål for funktionelt resultat hos patienter med skizofreni.
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Innovative Public Health Research

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Ybarra, PhD, Center for Innovative Public Health Research (CiPHR)
  • Ledende efterforsker: Bernadette Cullen, PhD, Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH108781 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner