SMS per la prevenzione delle ricadute (T4RP)
18 febbraio 2020 aggiornato da: Center for Innovative Public Health Research
SMS per la prevenzione delle ricadute tra le persone con diagnosi di schizofrenia o SAD
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'invio di messaggi di testo per la prevenzione delle ricadute (T4RP), un riscaldamento precoce basato sui messaggi di testo per la prevenzione delle ricadute nelle persone affette da schizofrenia/SAD, sia associato a un minor numero di sintomi di ricaduta rispetto a un trattamento di controllo come al solito gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è tra le 20 malattie più debilitanti al mondo, responsabile dell'1% del carico globale di malattia. Il disturbo schizoaffettivo (SAD) colpisce un ulteriore 0,2% - 1,1% degli adulti. Ben quattro persone su cinque che soffrono di schizofrenia o SAD ricadono entro 5 anni dalla guarigione dall'episodio iniziale. Gli interventi finalizzati all'intervento precoce per prevenire le ricadute avrebbero un impatto sulla salute pubblica.
Il Texting for Relapse Prevention (T4RP) è un innovativo programma di fornitura di servizi fornito tramite messaggi di testo progettato per le persone che soffrono di schizofrenia/SAD. L'intervento sarà testato in uno studio controllato randomizzato contro un gruppo di controllo del trattamento come al solito che, per la maggior parte, prevedeva incontri con il proprio terapeuta ogni 2-4 settimane e incontri con il proprio psichiatra almeno una volta ogni 90 giorni o più frequentemente come clinicamente indicato. Un totale di 40 persone con schizofrenia e 5-15 partecipanti al fornitore (a seconda della distribuzione dei pazienti tra i fornitori) nel pilota RTC. Lo studio è condotto dai ricercatori del Center for Innovative Public Health Research e del Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP).
I ricercatori ipotizzano che T4RP ridurrà la morbilità psichiatrica e i tassi di istituzionalizzazione e promuoverà il recupero facilitando una migliore comunicazione paziente-fornitore, promuovendo l'aderenza ai farmaci, aiutando le persone a monitorare autonomamente i loro primi segnali di allarme e promuovendo l'autogestione dei sintomi.
Se T4RP è efficace, questo intervento economico e facilmente scalabile avrà un impatto significativo sulla salute pubblica e una riduzione dei costi correlati alle ricadute per le persone con schizofrenia/SAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere di lingua inglese;
- avere una diagnosi clinica di schizofrenia o SAD
- essere in grado di fornire il consenso (ovvero passare la schermata Capacità di consenso)
- possedere un telefono cellulare e segnalare utilizzando la funzione di messaggistica di testo
- essere attualmente al loro basale personale per quanto riguarda i sintomi e il funzionamento come valutato dal loro fornitore (cioè, non in ricaduta e conforme al trattamento)
- essere attivamente sotto la cura di un operatore di salute mentale iscritto al programma
- accettare di continuare a frequentare la clinica per la durata dello studio
- pianificare di mantenere lo stesso numero di cellulare per tutta la durata dello studio
- avere il consenso di almeno uno dei loro fornitori a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- avere il consenso di almeno uno dei loro fornitori a prendere parte allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SMS per la prevenzione delle ricadute (T4RP)
T4RP è un programma di messaggistica di testo mHealth per la prevenzione delle ricadute a persone che soffrono di schizofrenia/SAD.
L'intervento includerà un'interfaccia online per i medici e un programma di messaggistica di testo automatizzato per i pazienti.
In primo luogo, i pazienti e gli operatori sanitari si incontreranno in una sessione di assunzione, per identificare i segni premonitori personali del paziente da un elenco pre-identificato.
Utilizzando l'interfaccia online, i fornitori inseriranno ulteriori segnali di avvertimento o personalizzeranno la formulazione dei messaggi come richiesto dal paziente.
Il paziente determinerà anche la soglia alla quale il fornitore verrà avvisato di una possibile ricaduta e se debbano essere allertate ulteriori persone di contatto.
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T4RP è un programma di messaggistica di testo mHealth per la prevenzione delle ricadute a persone che soffrono di schizofrenia/SAD.
Il contenuto è guidato dai componenti dell'Assertive Community Treatment (ACT) e si concentra sulla facilitazione di una migliore comunicazione paziente-fornitore, sulla promozione dell'aderenza ai farmaci, sull'aiuto alle persone nell'auto-monitoraggio dei loro primi segnali di allarme e sulla promozione dell'autogestione dei sintomi.
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Nessun intervento: Controllo del trattamento come di consueto
Il gruppo di controllo sarà un trattamento come al solito gruppo di confronto.
Per la maggior parte delle persone con schizofrenia/SAD in cura presso il JHCPP, ciò comporta un incontro con il proprio terapeuta ogni 2-4 settimane e un incontro con il proprio psichiatra almeno una volta ogni 90 giorni o più frequentemente come clinicamente indicato.
Tutti gli appuntamenti di routine sono programmati, ma le persone possono entrare o chiamare se non si sentono bene tra una sessione e l'altra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Iscrizione post-studio di 6 mesi
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Ha tre sottoscale che misurano: sintomi positivi della schizofrenia, sintomi negativi della schizofrenia e psicopatologia generale.
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Iscrizione post-studio di 6 mesi
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Scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Iscrizione post-studio di 6 mesi
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È una scala di 10 item somministrata dal medico sviluppata per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi durante il trattamento.
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Iscrizione post-studio di 6 mesi
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Iscrizione post-studio di 6 mesi
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È una scala di 11 item amministrata dal medico che valuta la presenza e la gravità dei sintomi maniacali.
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Iscrizione post-studio di 6 mesi
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Istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Iscrizione post-studio di 6 mesi
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Il numero di ricoveri o visite di emergenza al pronto soccorso durante il periodo di studio
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Iscrizione post-studio di 6 mesi
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Scala di valutazione del recupero
Lasso di tempo: Iscrizione post-studio di 6 mesi
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È una scala self-report di 41 item con 5 sottoscale che misurano l'esperienza di recupero di un individuo
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Iscrizione post-studio di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala di valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Si tratta di una scala di 4 item amministrata dal medico che ha tre domande e una scala analogica visiva generale.
È stato progettato per l'uso in contesti di comunità con individui affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo ed è stato convalidato contro l'adesione monitorata elettronicamente.
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6 mesi dopo l'intervento
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Scala di potenziamento dell'Università di Boston
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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È una scala self-report di 28 voci che misura l'empowerment tra coloro che utilizzano i servizi di salute mentale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Breve valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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È un test somministrato da un medico che consiste in 3 test standard: fluenza verbale, test di apprendimento verbale di Hopkins e percorsi A e B ed è stato dimostrato che è correlato a misure di esito funzionale nei pazienti con schizofrenia.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Ybarra, PhD, Center for Innovative Public Health Research (CiPHR)
- Investigatore principale: Bernadette Cullen, PhD, Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH108781 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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