Wysyłanie SMS-ów w celu zapobiegania nawrotom (T4RP)
Wysyłanie SMS-ów w celu zapobiegania nawrotom wśród osób ze zdiagnozowaną schizofrenią lub SAD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia należy do 20 najbardziej wyniszczających chorób na świecie i odpowiada za 1% globalnego obciążenia chorobami. Zaburzenie schizoafektywne (SAD) dotyka dodatkowe 0,2% do 1,1% dorosłych. Aż cztery na pięć osób ze schizofrenią lub nawrotem SAD w ciągu 5 lat od wyzdrowienia z początkowego epizodu. Interwencje mające na celu wczesną interwencję w celu zapobiegania nawrotom miałyby wpływ na zdrowie publiczne.
SMS-y w celu zapobiegania nawrotom (T4RP) to innowacyjny program świadczenia usług dostarczany za pośrednictwem wiadomości tekstowych przeznaczony dla osób ze schizofrenią/SAD. Interwencja zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym z grupą kontrolną leczoną jak zwykle, która w większości obejmowała spotkania z terapeutą co 2 do 4 tygodni oraz spotkania z psychiatrą co najmniej raz na 90 dni lub częściej, tak jak klinicznie wskazany. Łącznie 40 osób ze schizofrenią i 5-15 uczestników świadczeniodawców (w zależności od rozmieszczenia pacjentów wśród świadczeniodawców) w pilotażowym RTC. Badanie jest prowadzone przez naukowców z Center for Innovative Public Health Research i Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP).
Badacze zakładają, że T4RP zmniejszy zachorowalność psychiatryczną i wskaźniki instytucjonalizacji oraz przyspieszy powrót do zdrowia poprzez ułatwienie lepszej komunikacji między pacjentem a dostawcą, promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich, pomaganie ludziom w samodzielnym monitorowaniu wczesnych objawów ostrzegawczych oraz promowanie samodzielnego leczenia objawów.
Jeśli T4RP okaże się skuteczny, ta opłacalna i łatwo skalowalna interwencja będzie miała znaczący wpływ na zdrowie publiczne i zmniejszy koszty związane z nawrotami u osób ze schizofrenią/SAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być anglojęzycznym;
- mieć diagnozę schizofrenii lub SAD
- być w stanie wyrazić zgodę (tj. przejść przez ekran Zdolność do wyrażenia zgody)
- posiadać telefon komórkowy i zgłaszać się za pomocą funkcji wiadomości tekstowych
- być obecnie na swoim osobistym poziomie wyjściowym w odniesieniu do objawów i funkcjonowania zgodnie z oceną ich dostawcy (tj. bez nawrotów i zgodnie z leczeniem)
- być aktywnie pod opieką lekarza psychiatry zarejestrowanego w programie
- wyrazić zgodę na dalsze uczęszczanie do kliniki na czas trwania badania
- planuje zachować ten sam numer telefonu komórkowego przez cały czas trwania badania
- mieć zgodę co najmniej jednego z ich dostawców na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- mieć zgodę co najmniej jednego z ich dostawców na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysyłanie SMS-ów w celu zapobiegania nawrotom (T4RP)
T4RP to program mHealth zapobiegający nawrotom, wysyłający wiadomości tekstowe do osób cierpiących na schizofrenię / SAD.
Interwencja obejmie interfejs online dla klinicystów oraz automatyczny program do wysyłania wiadomości tekstowych dla pacjentów.
Po pierwsze, pacjenci i świadczeniodawcy spotkają się na sesji wstępnej, aby zidentyfikować osobiste wczesne sygnały ostrzegawcze pacjenta z wcześniej określonej listy.
Korzystając z interfejsu online, usługodawcy będą wprowadzać dodatkowe znaki ostrzegawcze lub personalizować treść komunikatów zgodnie z życzeniem pacjenta.
Pacjent określi również próg, przy którym dostawca zostanie ostrzeżony o możliwym nawrocie i czy należy powiadomić dodatkowe osoby kontaktowe.
|
T4RP to program mHealth zapobiegający nawrotom, wysyłający wiadomości tekstowe do osób cierpiących na schizofrenię / SAD.
Treści opierają się na elementach asertywnego leczenia społecznościowego (ACT) i koncentrują się na ułatwianiu lepszej komunikacji między pacjentem a dostawcą, promowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich, pomaganiu ludziom w samodzielnym monitorowaniu wczesnych objawów ostrzegawczych oraz promowaniu samodzielnego leczenia objawów.
|
|
Brak interwencji: Leczenie-jak-zwykła kontrola
Grupa kontrolna będzie grupą porównawczą leczoną jak zwykle.
W przypadku większości osób ze schizofrenią/SAD pod opieką JHCPP oznacza to spotkania z terapeutą co 2 do 4 tygodni oraz spotkania z psychiatrą co najmniej raz na 90 dni lub częściej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Wszystkie rutynowe wizyty są zaplanowane, ale osoby mogą przyjść lub zadzwonić, jeśli nie czują się dobrze między sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
Ma trzy podskale, które mierzą: pozytywne objawy schizofrenii, negatywne objawy schizofrenii i ogólną psychopatologię.
|
Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
|
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
Jest to 10-itemowa skala stosowana przez klinicystę, opracowana w celu pomiaru zmian w objawach depresyjnych podczas leczenia.
|
Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
Jest to 11-punktowa skala podana przez lekarza, która ocenia obecność i nasilenie objawów maniakalnych.
|
Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
|
Instytucjonalizacja
Ramy czasowe: Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
Liczba hospitalizacji lub wizyt kryzysowych na ostrym dyżurze w okresie badania
|
Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
|
Skala oceny powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
Jest to 41-punktowa skala samoopisowa z 5 podskalami, które mierzą indywidualne doświadczenie zdrowienia
|
Rekrutacja 6 miesięcy po studiach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka skala oceny przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Jest to podawana przez lekarza, 4-punktowa skala, która zawiera trzy pytania i ogólną wizualną skalę analogową.
Został zaprojektowany do użytku w środowiskach społecznych z osobami cierpiącymi na schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne i został zweryfikowany pod kątem przestrzegania zaleceń monitorowanych elektronicznie.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala upodmiotowienia Uniwersytetu Bostońskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Jest to 28-punktowa skala samoopisowa, która mierzy upodmiotowienie osób korzystających z usług w zakresie zdrowia psychicznego.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Krótka ocena poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Jest to test przeprowadzany przez klinicystę, który składa się z 3 standardowych testów: Fluencji Werbalnej, Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa oraz Testów A i B. Wykazano, że jest on powiązany z pomiarami wyników funkcjonalnych u pacjentów ze schizofrenią.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Ybarra, PhD, Center for Innovative Public Health Research (CiPHR)
- Główny śledczy: Bernadette Cullen, PhD, Johns Hopkins Community Psychiatry Program (JHCPP)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH108781 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .