- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02824289
Sun Safe Workplaces: Kampaň o zásadách ochrany Sun pro pracovníky v přírodě (SSW)
24. července 2017 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Vzorek místních vládních organizací je přijat do skupinově randomizované kontrolované studie před testem a po testu, která hodnotí účinek kampaně na podporu politiky na pracovišti a vzdělávání v oblasti ochrany před sluncem pro pracovníky venku.
Primárním výstupem je přijetí formálních politik a sekundárními výstupy implementace politiky a postupů ochrany před sluncem pracovníky v přírodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovníci ve Spojených státech tráví v práci velké množství času, díky čemuž je pracoviště klíčovým místem pro preventivní zdravotní programy.
Riziko na pracovišti, kterému byla věnována omezená pozornost, je ochrana před sluncem, přestože 8 % pracovní síly v USA (přes 9 milionů pracovníků) pracuje venku.
Vyšetřovatelé prokázali, že výchova k ochraně před sluncem může podpořit ochranu před sluncem při práci.
V této revidované aplikaci vyšetřovatelé navrhují systematicky studovat komplexnější přístup k ochraně před sluncem na pracovišti, který přesahuje vzdělávání zaměstnanců a podporuje institucionální změny.
Vyšetřovatelé zavedou a vyhodnotí proaktivní kampaň ke změně zásad ochrany před sluncem na pracovišti a propagují ochranu před sluncem spíše u manažerů než u jednotlivých zaměstnanců.
Vyšetřovatelé posoudí, zda přijetí politiky mění organizační operace u veřejných zaměstnavatelů spíše než u soukromých zaměstnavatelů zkoumaných v našem předchozím výzkumu.
Konkrétní cíle jsou: a) vytvořit kampaň složenou z osobních kontaktů, tištěných materiálů a internetových nástrojů a zdrojů (tj. komunikace v oblasti veřejného zdraví), která by propagovala politiku ochrany před sluncem na pracovišti u manažerů veřejných zaměstnavatelů, b) vyhodnotila účinnost kampaň na podporu přijetí a implementace politik ochrany před sluncem na pracovišti a c) zhodnotit, zda přijetí politiky souvisí s nárůstem praktik ochrany zaměstnanců před sluncem.
Byl ustaven poradní sbor složený z veřejných správců a zdravotnických expertů, který vyšetřovatelům radí ohledně kampaní a postupů hodnocení.
Bude provedena analýza stávajících politik a postupů veřejných zaměstnavatelů, další hloubkové rozhovory s veřejnými správci, analýza návrhu informací a testování použitelnosti za účelem vytvoření účinné kampaně.
Kampaň bude vyhodnocena ve skupinově randomizovaném řízeném designu před testem a po testu.
Městské a okresní vlády v Coloradu budou sloužit jako jednotka randomizace a analýzy.
Pohovory budou provedeny se vzorkem administrátorů těchto veřejných zaměstnavatelů na základním, průběžném posttestu (n=6 na zaměstnavatele) a závěrečném posttestu (n=5 na zaměstnavatele).
V následném čtyřletém sledování posoudí průzkumy se zaměstnanci a nadřízenými v první linii postupy ochrany zaměstnanců před slunečním zářením a opatření na pracovišti na podporu bezpečnosti zaměstnanců před sluncem; (2) budou zdokumentována pozorování opatření na ochranu proti slunci ze strany zaměstnavatelů na místě (např. plakáty, opalovací krémy, stínící konstrukce); a (3) budou sledovány náklady na realizaci politické kampaně a vyvolané náklady zaměstnavatele.
Veřejní zaměstnavatelé budou studováni, protože zaměstnávají značný počet outdoorových pracovníků (ale výsledky by se měly zobecnit na ziskové společnosti).
Výsledky budou hodnoceny na úrovni zaměstnavatele, správce a zaměstnance.
Na úrovni zaměstnavatele bude přijetí zásad ochrany proti slunci na pracovišti před testem a každým dalším testem posouzeno pomocí protokolu pro kódování písemných zásad na pracovišti (primární výsledná míra), které v pilotní studii prokázaly vysokou spolehlivost.
Na úrovni administrátora bude měřena implementace politiky (sekundární výsledek), teoretickí zprostředkovatelé přijetí a implementace a individuální, organizační, politické rozhodování a programové proměnné, které by mohly zmírnit změny, v základním, průběžném posttestu (v polovině intervence) a konečném posttest (konec intervence) průzkumy.
Na úrovni zaměstnanců budou analýzy porovnávat postupy ochrany před slunečním zářením zaměstnanců mezi pracovišti, která obdržela zásah a kontroly, a mezi pracovišti, která poskytovala vzdělávání a přijala politiku, poskytovala pouze vzdělávání a kontrolními pracovišti.
Analýzy také určí, zda rozsah opatření na ochranu před sluncem ze strany zaměstnavatelů ovlivňuje postupy zaměstnanců v oblasti ochrany před sluncem.
Na úrovni nákladů bude ekonomické hodnocení odhadovat návratnost investic (tj. srovnání odhadovaných přínosů programu s prvky kombinovaných nákladů).
Navrhovaná studie je významná a inovativní, protože poskytuje kritické informace použitelné v širokém spektru průmyslových sektorů s venkovními pracovníky, kteří jsou vystaveni riziku na pracovišti, kterému se věnuje jen malá pozornost.
Určení účinnosti a návratnosti investic preventivních programů je zásadní pro národní a místní investice do zdrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1019
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612-3466
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0508
- University of Colorado Denver
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80403
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místní vládní organizace se zaměstnanci, kteří pracovali venku alespoň v jedné z následujících oblastí služeb: veřejné práce, veřejná bezpečnost a parky a rekreace,
- Mít manažera na plný úvazek,
- S populací alespoň 3000 obyvatel,
- Být zaměstnán v zúčastněné místní vládní organizaci jako manažer
- Být zaměstnán v participující místní vládní organizaci v zaměstnání, které vyžaduje alespoň část času venkovní práci.
Kritéria vyloučení:
- Organizace se podílela na předchozím projektu autorů na ochranu proti slunci na pracovišti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Sun Safe Workplaces
Program propagující přijetí zásad ochrany před sluncem při práci místní vládní organizací sestávající z osobních návštěv s vyššími manažery a osobního školení pracovníků v přírodě výzkumnými pracovníky po dobu dvou let.
|
Intervence začala zasláním balíčku s oznámením programu a žádostí o první osobní setkání.
Na první schůzce se pracovníci zásahu zabývali: 1) Úvodem do SSW; 2) Postupy ochrany před sluncem na pracovišti; 3) Zásady ochrany před sluncem pro pracovníky v přírodě; 4) Přijetí zásad bezpečnosti Sun; 5) Posílení a údržba zásad bezpečnosti Sun.
Prezentovali webovou stránku SSW a Sun Safety Tool Box.
Po první schůzce manažer naplánoval Sun Safety Školení intervenčního personálu s různými skupinami zaměstnanců.
Workplace Sun Safety Materials byly zaslány ve čtyřech sadách (dvakrát ročně během dvou let) k distribuci zaměstnancům.
Výzkumní pracovníci navázali měsíční následné kontakty s manažery.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Program propagující postupy ochrany proti slunci na pracovišti zaměstnanci v organizacích místní správy prostřednictvím dvou mailingů obsahujících vzdělávací materiály a prezentace pracovníků projektu na státních odborných setkáních.
|
Výzkumní pracovníci dvakrát zaslali místním vládním organizacím tištěné materiály o bezpečnosti práce před sluncem.
Jednalo se o plakáty s osobními ochrannými vzkazy a mírou rakoviny kůže, brožury s hodnocením rizik, průvodce na pracovišti, CD-ROM pro úplné samovyšetření kůže, záložku Americké akademie dermatologie SPOT a kartu s tipy na ochranu před sluncem od Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci ( OSHA).
Zaměstnanci přednášeli na státních odborných konferencích o obecných tématech sluneční bezpečnosti (nikoli o politice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v platnosti zásad ochrany před sluncem pro pracovníky v přírodě
Časové okno: Od výchozího stavu a 2letého sledování
|
Zaměstnanci projektu kódovali písemné dokumenty o politice pracoviště o přítomnosti 15 „kategorií obsahu“ ve třech oblastech: 1) environmentální kontroly; 2) správní postupy; a 3) postupy osobní ochrany.
Přítomnost politiky byla definována jako přítomnost jedné nebo více složek politiky v písemných dokumentech politiky pracoviště (hodnota=1) oproti nepřítomnosti žádných obsahových složek (hodnota=0).
|
Od výchozího stavu a 2letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření na pracovišti týkající se bezpečnosti práce na slunci
Časové okno: 2leté sledování
|
Manažeři uvedli, zda místní vládní organizace poskytly zaměstnancům některou z následujících položek (0=ne, 1=ano): opalovací krém, klobouky se širokou krempou, sluneční brýle, pracovní košile s dlouhými rukávy nebo uniformy, dlouhé pracovní nebo uniformní kalhoty, dočasný nebo trvalý stín , upravené pracovní rozvrhy pro zkrácení času venku v poledne, komunikace o ochraně před sluncem se zaměstnanci.
Byl sečten celkový počet úkonů provedených u místní samosprávy.
|
2leté sledování
|
|
Změna v povědomí o zásadách ochrany před sluncem pro pracovníky v přírodě
Časové okno: Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
Manažeři uvedli, zda má místní vládní organizace formální písemnou politiku, administrativní postup nebo standard školení o ochraně před sluncem pro své zaměstnance (0 = Ne nebo Nevím, 1 = Ano).
|
Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
|
Postupy venkovní ochrany proti slunci
Časové okno: 4leté sledování
|
Zaměstnanci, kteří pracují venku, uvedli, jak často provádějí následující opatření k ochraně pokožky před sluncem (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy): nanášejte se opalovací krém s ochranným slunečním faktorem (SPF) od 15 let a více, nosit oblečení speciálně na ochranu pokožky před sluncem, jako jsou košile a kalhoty s dlouhým rukávem, nosit klobouk s krempou, nosit klobouk se širokou krempou, nosit sluneční brýle, omezit pobyt na slunci během poledne hodin a zdržujte se většinou ve stínu.
Hodnoty frekvence jsou zprůměrovány a tvoří složené skóre sluneční ochrany.
|
4leté sledování
|
|
Změna rozsahu zásad ochrany před sluncem pro pracovníky v přírodě
Časové okno: Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
Zaměstnanci projektu kódovali písemné dokumenty o politice pracoviště o přítomnosti 15 „kategorií obsahu“ ve třech oblastech: 1) environmentální kontroly; 2) správní postupy; a 3) postupy osobní ochrany.
Rozsah politiky byl definován jako počet složek obsahu politik přítomných v písemných dokumentech politiky pracoviště (hodnoty = 0 až 15).
|
Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
|
Změna zásad ochrany před sluncem pro pracovníky v přírodě
Časové okno: Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
Zaměstnanci projektu kódovali písemné dokumenty o politice pracoviště o přítomnosti 15 „kategorií obsahu“ ve třech oblastech: 1) environmentální kontroly; 2) správní postupy; a 3) postupy osobní ochrany.
Rozsah politiky byl definován jako součet skóre síly (0=žádná rada; 1=doporučeno; 2=požadováno) pro každou složku obsahu politiky obsaženou v písemných dokumentech o politice pracoviště (hodnoty=0 až 30).
|
Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walkosz BJ, Buller DB, Andersen PA, Wallis A, Buller MK, Scott MD. Factors Associated With Occupational Sun-Protection Policies in Local Government Organizations in Colorado. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):991-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0575.
- Wallis A, Andersen PA, Buller DB, Walkosz B, Lui L, Buller M, Scott MD, Jenkins R. Adoption of sun safe workplace practices by local governments. J Public Health Manag Pract. 2014 Nov-Dec;20(6):608-16. doi: 10.1097/PHH.0000000000000026.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01CA134705 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Program Sun Safe Workplaces
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno