- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02824887
Hluboký jehlový výstupek bederní meziobratlové ploténky pět akupunkturních bodů
6. července 2016 aktualizováno: Zhao Jian Xin, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Prospektivní kohortová studie elektroakupunktury Hluboké jehlování protruze bederní meziobratlové ploténky Pět akutních bodů v léčbě výhřezu bederní ploténky
Porovnejte léčebné účinky elektroakupunkturního hlubokého jehlování rozdíl v účinnosti konzervativní léčby bederní pětibodové terapie a rutinní západní medicíny, abyste prozkoumali účinnost a nadřazenost, otevřeli novou cestu pro léčbu výhřezu bederní ploténky. Prostřednictvím srovnávací analýzy údaje o účinnosti různých typů syndromu TCM v podskupině pacientů s prozkoumat efekt elektroakupunktury hlubokého jehlování a pěti lumbálních akupunkturních bodů je nejvhodnější pro typ syndromu TCM. byl hodnocen stav a přežití stavu, prozkoumejte účinek elektroakupunktury hlubokého jehlování, dlouhodobé účinky pěti lumbální akupunkturní terapie pro léčbu výhřezu bederní ploténky a faktory, které mohou ovlivnit recidivu symptomů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oblast Pekingu a Severní Číny je bederní výběžek meziobratlové ploténky nejrozšířenější oblastí, z velké části kvůli bílým límečkům, pohyb je malý, dlouhodobě špatné držení těla nebo se dlouho nehýbou nepřijímá ultrafialové záření záření v důsledku osteoporózy.
Výhřez bederní ploténky u mladých lidí v roce rychlého růstového trendu, vážných onemocnění a silných bolestí v kříži se dokonce nemůže hýbat a je doprovázen ochrnutím nohou, ochlupením, slabostí, občasnými klaudikacemi až svalovou atrofií a neurologickou dysfunkcí atd. na.
Některé z nich již způsobily degeneraci meziobratlové ploténky nebo fenomén stárnutí.
Nedávné studie ukazují, že pouze 10 % - 20 % pacientů s výhřezem ploténky v bederní oblasti potřebuje chirurgickou léčbu, protože ji pacienti nemají, výběr léčebného účinku, rychlý účinek a vedlejší účinky malých, jednoduchých konzervativních léčebných metod se stávají mnoha lumbálními výhřez meziobratlové ploténky byly naléhavé potřeby. Elektroakupunktura a hluboké vpichování pěti lumbální akupunkturní terapie je osobou odpovědnou za projekt po více než 20 letech klinických zkušeností předložila inovaci specifická terapie je nová metoda pro léčbu a prognózu bederního výběžku Meziobratlová ploténka k provádění inovativních aplikací klinického výzkumu doma i v zahraničí neexistuje žádný precedens.
Projektový tým prostřednictvím malého rozsahu klinického výzkumu a literárního výzkumu potvrdil, že účinnost elektroakupunkturní léčby výhřezu bederní ploténky je spolehlivá, ale dlouhodobá účinnost akupunkturní terapie nebyla provedena.
Proto v kombinaci s kohortovou studií konvenční lékařské praxe bez lidského zásahu jsou výsledky studie více v souladu se skutečnými výhodami designové prospektivní kohortové studie.
Prostřednictvím dlouhodobého sledování s velkým množstvím klinických důkazů elektroakupunkturní terapie hlubokým vpichem pěti lumbálních akupunkturních bodů pro léčbu výhřezu bederní ploténky konvenční konzervativní léčbou západní medicíny ve srovnání s rozdíly v účinnosti, léčbě, míře recidiv a prozkoumat dlouhodobý účinek faktorů recidivy výhřezu bederní ploténky a tohoto druhu terapie při léčbě výhřezu bederní ploténky. Tento projekt zahrnoval hluboké jehlování bederních pěti bodů a dlouhodobé sledování klíčového obsahu a fitování výhřezu bederní ploténky. míra vysoké, a opakující se epizody charakteristik průběhu vleklého, představuje v moderním lékařství problém kurativního účinku onemocnění zároveň věnovat větší pozornost směru vývoje prognózy onemocnění, s dobrými vyhlídkami na klinickou aplikaci.
Po 1 roce navštíví 175 pacientů a bude sledovat tvorbu výsledků výzkumu, bude schopno EA hlubokou jehlovou bederní pětibodovou terapii poskytnout vysoce kvalitní klinické důkazy a postupně vytvořili tento druh speciální léčby jako základní charakteristiky tradiční čínské medicíny. medicína léčebný vzor, podporovat nemocnice v klinických charakteristikách a výhodách strany rozvoje.
A za účelem přilákání pacientů s indikacemi, amplifikace objemu ambulantní jednotky, k dosažení nepřímých ekonomických výhod.
Ze sociálního hlediska bude tato studie zkoumat klinické výsledky a výzkumný proces pacientů za účelem rehabilitačního poradenství, bude přímým přínosem pro volbu cesty pacienta, pro dlouhodobou účinnost a prognózu onemocnění a bude dobrou základ, snížit recidivu onemocnění, aby pomohl pacientům zmírnit bolest, zkrátit průběh onemocnění a ušetřit náklady na lékařské ošetření.
Zároveň bude velké množství klinických případů předmětného souboru využito k vytvoření databáze pacientů s výhřezem bederní ploténky, která je vhodná pro budoucí retrospektivní studii.
Tato studie prostřednictvím praxe výcviku skupiny s vysokými schopnostmi získávání dat a komunikací mezi lékařem a pacientem a zvládnutím vlastností a efektivních léčebných metod pro výzkumníky se také stane předmětem podpůrného projektu, který ponese páteř udržitelného rozvoje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s výhřezem bederní ploténky z oddělení akupunktury a moxování ve třetí přidružené nemocnici Pekingské univerzity čínské medicíny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria pro diagnózu
- Lidé ve věku od 18 do 75 let.
- Kurz ne delší než 20 let.
- Typ syndromu TCM patří ke stázi krve, syndromu studené vlhkosti, horkému a vlhkému, jaterní a ledvinové nedostatečnosti.
- Patologická klasifikace patří k jednostranné herniaci disku nebo oboustrannému sklouznutí disku.
- Bude podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou herniací bederní ploténky s chirurgickými indikacemi.
- Komplikované těžkou vývojovou stenózou páteře nebo jinými závažnými malformacemi.
- Slabá konstituce, nebo těhotné ženy atd.
- Trpí závažným onemocněním srdce, vysokým krevním tlakem, nemocnými jater a ledvin.
- Poškození kůže, ulcerace nebo kožní onemocnění.
- Má sklon ke krvácení u pacientů s hematologickými onemocněními.
- Psychiatričtí pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná skupina
Dlouhodobý léčebný účinek elektroakupunkturní léčby výhřezu bederní meziobratlové ploténky u exponované skupiny
|
Elektroakupunktura hluboký jehlový výběžek bederní meziobratlové ploténky pět akupunkturních bodů
|
|
kontrolní skupina
Dlouhodobá účinnost konvenční léčby výhřezu bederní ploténky v kontrolní skupině
|
Rutinní neoperativní léčba západní medicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
JOA
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 13 měsíců, před léčbou, po šesté léčbě, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, po 1 roce léčby
|
po dokončení studie, v průměru 13 měsíců, před léčbou, po šesté léčbě, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, po 1 roce léčby
|
|
VAS
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 13 měsíců, před léčbou, po šesté léčbě, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, po 1 roce léčby
|
po dokončení studie, v průměru 13 měsíců, před léčbou, po šesté léčbě, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, po 1 roce léčby
|
|
SF-36 dotazník kvality života
Časové okno: Sledování po léčbě, období asi rok
|
Sledování po léčbě, období asi rok
|
|
Dotazník funkčních poruch Oswestry
Časové okno: Sledování po léčbě, období asi rok
|
Sledování po léčbě, období asi rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Sledování po léčbě, období asi rok
|
Sledování po léčbě, období asi rok
|
|
Dotazník ovlivňujících faktorů
Časové okno: Sledování po léčbě, období asi rok
|
Sledování po léčbě, období asi rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guo Sheng Jun, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Yi Li, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Li Dan, doctor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Zhou Pei Juan, master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Song Jia Shan, doctor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Ya Ru, master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Song Yu Hui, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhao Qiang, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Hai Xia, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 40083459-X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .