- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02824887
Dyp nålefremspring av lumbal intervertebral skive de fem akupunktene
6. juli 2016 oppdatert av: Zhao Jian Xin, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
En prospektiv kohortstudie av elektroakupunktur Deep Needling Protrusion of Lumbal Intervertebral Disc de fem akupunktene ved behandling av lumbal plateprolaps
Sammenlign de kurative effektene av elektroakupunktur dyp needling-forskjell i effektivitet av den konservative behandlingen for lumbal fempunktsterapi og rutinemessig vestlig medisin, for å utforske effektiviteten og overlegenheten, åpne en ny måte for behandling av lumbal skiveprolaps. Gjennom en komparativ analyse av data om effekten av forskjellige TCM-syndromtyper i undergruppen av pasienter med, for å utforske effekten av elektroakupunktur av dyp nål og fem lumbal akupunktterapi er mest egnet for TCM-syndromtypen. Gjennom oppfølging, pasienter i de to gruppene øyeblikket tilstand og overlevelse av staten ble evaluert, undersøk effekten av elektroakupunktur dyp needling langtidseffektene av fem lumbal akupunktterapi for behandling av lumbal skiveprolaps og faktorer som kan påvirke tilbakefall av symptomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beijing og Nord-Kina området er lumbal fremspring av mellomvirvelskiven er det mest utbredte området, mye på grunn av funksjonærer bevegelse beløpet er liten, den langsiktige dårlige holdningen, eller ikke beveger seg på lang tid godtar ikke ultrafiolett stråling på grunn av osteoporose.
Den lumbale skiveprolaps hos unge mennesker i et år med rask veksttrend, alvorlig sykdom og alvorlige korsryggsmerter kan til og med ikke bevege seg og ledsages av lammelser i bena, håret er kjølig, svakhet, claudicatio intermittens selv muskelatrofi og nevrologisk dysfunksjon, og så på.
Noen av dem har allerede forårsaket degenerasjon av intervertebral skive eller fenomenet aldring.
Nyere studier viser at kun 10 % - 20 % av de lumbale skiveprolapspasientene trenger kirurgisk behandling, for har ikke operasjonspasientene, valg av kurativ effekt, rask effekt og bivirkninger av små, enkle konservative behandlingsmetoder blitt mange lumbale. intervertebral skiveprolaps var presserende behov. Elektroakupunktur og dypt nåling fem lumbal akupunktterapi er den ansvarlige for prosjektet etter mer enn 20 års klinisk erfaring fremmet innovasjonen spesifikk terapi er en ny metode for behandling og prognose av lumbal fremspring av mellomvirvelskiven for å utføre innovative kliniske forskningsapplikasjoner, både hjemme og i utlandet er det ingen presedens.
Prosjektgruppen har gjennom et lite utvalg av klinisk forskning og litteraturforskning bekreftet at effekten av elektroakupunkturbehandling av lumbal skiveprolaps er pålitelig, men den langsiktige effekten av akupunkturterapi har ikke blitt utført.
Derfor, kombinert med kohortstudien av konvensjonell medisinsk praksis uten menneskelig intervensjon, er resultatene av studien mer i tråd med de faktiske fordelene ved designprospektive kohortstudien.
Gjennom langtidsoppfølging, med et stort antall kliniske bevis på elektroakupunktur dyp needling fem lumbal akupunktterapi for behandling av lumbal skiveprolaps med konvensjonell vestlig medisin konservativ behandling sammenlignet med forskjellene i effekt, behandling, tilbakefallsrate og utforske den langsiktige effekten av tilbakefallsfaktorer for lumbal skiveprolaps og denne typen terapi i behandling av lumbal skiveprolaps. Dette prosjektet innebar dyp nåling av lumbale fem punkter og langsiktig oppfølging av nøkkelinnholdet og tilpasning av lumbal skiveprolaps rate høy, og tilbakevendende episoder av karakteristikkene i løpet av dvelende, representerer en bekymring i moderne medisinsk sykdom helbredende effekt samtidig betale mer oppmerksomhet til utviklingen retning av prognosen av sykdommen, med gode utsikter for klinisk anvendelse.
Etter 1 år besøker 175 pasienter og følger opp dannelsen av forskningsresultatene, vil være i stand til å EA deep needling lumbal fempunktsterapi for å gi høykvalitets klinisk bevis, og gradvis dannet denne typen spesialbehandling som kjerneegenskapene til tradisjonell kinesisk medisin behandling mønster, fremme sykehuset i kliniske egenskaper og fordeler av parten til utviklingen.
Og for å tiltrekke pasienter med indikasjoner, forsterkning av enhetens polikliniske volum, for å oppnå indirekte økonomiske fordeler.
Fra et sosialt synspunkt vil denne studien utforske trukket om de kliniske resultatene og forskningsprosessen til pasientene for rehabiliteringsveiledning, være til direkte nytte for pasientens veivalg, for langsiktig effekt og prognose av sykdommer og legge en god foundation, redusere tilbakefall av sykdom for å hjelpe pasienter til å lindre smerte, forkorte sykdomsforløpet, spare kostnadene for medisinsk behandling.
Samtidig vil et stort antall kliniske tilfeller av faggruppen brukes til å etablere en database over pasienter med lumbal skiveprolaps, noe som er praktisk for den retrospektive studien i fremtiden.
Denne studien gjennom praksisen med å trene opp en gruppe med høy datainnsamling og lege-pasient kommunikasjonsevner og mestre egenskapene og effektiv behandlingsmetode for forskerne, vil også bli støtteprosjektet som skal bære ryggraden i bærekraftig utvikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lumbal skiveprolaps fra avdelingen for akupunktur og moxibustion ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Beijings universitet for kinesisk medisin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for diagnosen
- Personer som har en alder mellom 18 og 75 år.
- Kurs på ikke mer enn 20 år.
- TCM syndrom type tilhører blodstase, kaldt fukt syndrom, varmt og fuktig, lever og nyre mangel lisens.
- Patologisk klassifisering tilhører ensidig skiveprolaps eller bilateral skiveskred.
- Signert informert samtykke vil være.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lumbal skiveprolaps med kirurgiske indikasjoner.
- Komplisert av alvorlig utviklingsmessig spinal stenose eller andre alvorlige misdannelser.
- Svak konstitusjon, eller gravide, etc.
- Lider av alvorlig hjertesykdom, høyt blodtrykk, lever- og nyresykdom.
- Hudskade, sårdannelse eller hudsykdom.
- Har en blødningstendens hos pasienter med hematologiske sykdommer.
- Psykiatriske pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
Langsiktig kurativ effekt av elektroakupunkturbehandling av lumbal intervertebral skiveprolaps i eksponeringsgruppe
|
Elektroakupunktur dyp nålfremspring av lumbal intervertebral skive de fem akupunktene
|
|
kontrollgruppe
Langsiktig effekt av konvensjonell behandling av lumbal skiveprolaps i kontrollgruppen
|
Rutinemessig ikke-operativ behandling av vestlig medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
JOA
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 13 måneder;før behandling,etter sjette behandling,etter 3 måneders behandling,etter 6 måneders behandling,etter 1 års behandling
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 13 måneder;før behandling,etter sjette behandling,etter 3 måneders behandling,etter 6 måneders behandling,etter 1 års behandling
|
|
VAS
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 13 måneder;før behandling,etter sjette behandling,etter 3 måneders behandling,etter 6 måneders behandling,etter 1 års behandling
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 13 måneder;før behandling,etter sjette behandling,etter 3 måneders behandling,etter 6 måneders behandling,etter 1 års behandling
|
|
SF-36 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Oppfølging etter behandling, periode på ca. ett år
|
Oppfølging etter behandling, periode på ca. ett år
|
|
Spørreskjema for Oswestry funksjonell lidelse
Tidsramme: Oppfølging etter behandling, periode på ca. ett år
|
Oppfølging etter behandling, periode på ca. ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for pasienttilfredshet
Tidsramme: Oppfølging etter behandling, periode på ca. ett år
|
Oppfølging etter behandling, periode på ca. ett år
|
|
Spørreskjema for påvirkningsfaktorer
Tidsramme: Oppfølging etter behandling, periode på ca. ett år
|
Oppfølging etter behandling, periode på ca. ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guo Sheng Jun, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Wang Yi Li, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Li Dan, doctor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Zhou Pei Juan, master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Song Jia Shan, doctor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Liu Ya Ru, master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Song Yu Hui, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Li Zhao Qiang, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Zhang Hai Xia, undergraduate, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 40083459-X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .