- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02830061
Zkušenosti společnosti TYAC nabízely kryokonzervaci ovariální tkáně
Interpretativní fenomenologická analýza zkušeností dospívajících a mladých dospělých, kterým byla před léčbou rakoviny nabídnuta kryokonzervace ovariální tkáně.
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojeném království je každý rok diagnostikováno přibližně 2 200 teenagerů a mladých dospělých (TYA) s rakovinou a díky pokrokům v léčbě se míra přežití zlepšila, přičemž současná míra přežití po pěti letech je více než 80 %. To znamená, že roste populace dlouhodobě přežívajících rakovinu v dětství/dospívání, u kterých se mohou objevit pozdní následky rakoviny a/nebo léčby. Jedním takovým pozdním účinkem je zhoršení plodnosti, což je klíčový problém pro TYA s rakovinou. V současné době je ve Spojeném království k dispozici několik klinických možností pro zachování plodnosti žen; kryokonzervace ovariální tkáně (OTC) však byla klinicky nabízena v jednom primárním léčebném centru ve Spojeném království již 2–3 roky. Ve snaze pochopit, jaké to je čelit potenciální neplodnosti spolu s diagnózou rakoviny, byly provedeny předchozí studie zaměřené na zkušenosti mladých lidí s přijímáním, zpracováváním a životem s těmito informacemi, stejně jako na jejich zkušenosti s jinými technikami FP. Žádné studie se však nezabývaly zkušenostmi pacientů s rakovinou, kteří podstoupili OTC. OTC se liší od jiných možností FP, které byly dříve studovány, v několika klíčových ohledech, zejména v tom, že léčba rakoviny nemusí být odkládána, aby mohla pokračovat, a lze ji provádět u předpubertálních žen. To může znamenat, že aspekty procesu kolem OTC jsou vnímány odlišně než ostatní možnosti FP a že OTC je třeba chápat jako samostatný fenomén. Ačkoli je OTC v současné době ve Spojeném království nabízeno ženám od narození do věku 40 let, různé zkušenosti s rakovinou a neplodností v průběhu života vyžadují specifičtější zaměření této studie. TYA byli vybráni jako nedostatečně prostudovaná populace, přičemž je zapotřebí více výzkumu, aby se zvýšilo porozumění jejich jedinečným psychosociálním potřebám a jejich zkušenosti se zdravotními systémy. Dále, zaměření na TYAC může zachytit jedince, kteří nezačali pubertu, a proto by zavedení této nové techniky prospělo, protože by nemohli podstoupit jiné možnosti FP.
Účelem tohoto výzkumu je proto vzít v úvahu mezery v literatuře a pokusit se lépe porozumět problémům souvisejícím s OTC pro TYAC ze subjektivní zkušenosti jednotlivce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 11–25 let v době procedury a ve věku 13+ v době rozhovoru. Vzhledem ke krátké době, kdy byly OTC dostupné, nebude časově omezeno, jak dlouho postup proběhl.
- Obdrželi diagnózu rakoviny nesoucí středně vysoké až vysoké riziko předčasného selhání vaječníků v důsledku rakoviny a/nebo léčby.
- Byla jim nabídnuta kryokonzervace vaječníků službou kryokonzervace vaječníků (účastnice budou zahrnuty bez ohledu na to, zda postup akceptovaly či nikoli).
- Konzultant onkologa potvrdil, že je vhodný přístup.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 11 let nebo nad 25 let v době zákroku.
- Ve věku do 13 let v době rozhovoru.
- Obdrželi terminálovou diagnózu.
- Mladý člověk není schopen porozumět své diagnóze a/nebo možnostem plodnosti, např. osoby se závažnými poruchami učení (pokyny k tomu budou vyžádány od konzultanta onkologa v rámci jejich schválení).
- Mladý člověk neví, že k zákroku došlo (pokyn k tomu bude v rámci schvalování požádán o radu onkologa).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
TYAC
Teenageři a mladí dospělí, kterým byla diagnostikována rakovina, která je vystavuje střednímu až vysokému riziku poškození plodnosti.
S každým účastníkem budou probíhat polostrukturované rozhovory.
|
Individuální polostrukturované rozhovory v délce 30–60 minut s využitím rozvrhu rozhovoru vytvořeného z rámce interpretativní fenomenologické analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Individuální polostrukturované rozhovory o zkušenostech teenagerů a mladých dospělých s rakovinou, kteří podstupují OTC
Časové okno: až 60 min
|
až 60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebekah Tennyson, DClinPsy, Oxford Health NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie