- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830061
L'esperienza di TYAC ha offerto la crioconservazione del tessuto ovarico
Uno studio di analisi fenomenologica interpretativa sull'esperienza di adolescenti e giovani adulti a cui è stata offerta la crioconservazione del tessuto ovarico prima del trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito, ogni anno viene diagnosticato il cancro a circa 2.200 adolescenti e giovani adulti (TYA) e, grazie ai progressi nei trattamenti, i tassi di sopravvivenza sono migliorati, con un attuale tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore all'80%. Ciò significa che vi è una crescente popolazione di sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile/adolescenziale che possono manifestare effetti tardivi del cancro e/o del trattamento. Uno di questi effetti tardivi è la compromissione della fertilità, che è un problema chiave per la TYA con cancro. Ci sono poche opzioni cliniche attualmente disponibili per la conservazione della fertilità delle donne nel Regno Unito; tuttavia, la crioconservazione del tessuto ovarico (OTC) è stata offerta clinicamente in un centro di trattamento primario nel Regno Unito negli ultimi 2-3 anni. Nel tentativo di capire cosa significhi trovarsi di fronte a una potenziale infertilità accanto a una diagnosi di cancro, sono stati condotti studi precedenti esaminando le esperienze dei giovani di ricevere, elaborare e vivere con queste informazioni, nonché le loro esperienze con altre tecniche FP. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato le esperienze dei malati di cancro sottoposti a OTC. L'OTC differisce da altre opzioni FP studiate in precedenza in diversi modi chiave, in particolare in quanto il trattamento del cancro non deve essere ritardato affinché vada avanti e può essere eseguito con donne in età prepuberale. Ciò può significare che gli aspetti del processo che circonda l'OTC sono vissuti in modo diverso rispetto ad altre opzioni FP e che l'OTC deve essere inteso come un fenomeno separato. Sebbene l'OTC sia attualmente offerto alle donne dalla nascita fino all'età di 40 anni nel Regno Unito, la diversa esperienza di cancro e infertilità nel corso della vita richiede un focus più specifico per questo studio. I TYA sono stati scelti come popolazione poco studiata, con ulteriori ricerche necessarie per aumentare la comprensione dei loro bisogni psicosociali unici e la loro esperienza dei sistemi sanitari. Inoltre, concentrarsi su TYAC può catturare individui che non hanno iniziato la pubertà e trarrebbero quindi vantaggio dall'introduzione di questa nuova tecnica non essendo in grado di sottoporsi ad altre opzioni FP.
Lo scopo di questa ricerca è quindi quello di tenere conto delle lacune nella letteratura e tentare di comprendere meglio i problemi che circondano il sottoporsi a OTC per TYAC dall'esperienza soggettiva dell'individuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 11 e 25 anni al momento della procedura e di età superiore ai 13 anni al momento del colloquio. A causa del breve periodo di tempo in cui l'OTC è disponibile, non ci sarà alcun limite di tempo per quanto tempo prima si è svolta la procedura.
- - Ha ricevuto una diagnosi di cancro che comporta un rischio moderato-alto di insufficienza ovarica prematura a seguito del cancro e/o del trattamento.
- È stata offerta la crioconservazione ovarica dal servizio di crioconservazione ovarica (i partecipanti saranno inclusi indipendentemente dal fatto che abbiano accettato o meno la procedura).
- È stata confermata l'idoneità all'approccio dal consulente oncologo.
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 11 anni o superiore a 25 anni al momento della procedura.
- Età inferiore a 13 anni al momento del colloquio.
- Ha ricevuto una diagnosi terminale.
- Il giovane non è in grado di comprendere la propria diagnosi e/o le opzioni di fertilità, ad es. quelli con significative difficoltà di apprendimento (una guida su questo sarà richiesta dal consulente oncologo come parte della loro approvazione).
- Il giovane non è a conoscenza del fatto che la procedura ha avuto luogo (una guida in merito sarà richiesta al consulente oncologo come parte della sua approvazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TYAC
Adolescenti e giovani adulti che hanno ricevuto una diagnosi di cancro che li espone a un rischio da moderato ad alto di compromissione della fertilità.
I colloqui semi-strutturati si svolgeranno con ogni singolo partecipante.
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Interviste individuali semi-strutturate per 30-60 minuti utilizzando un programma di interviste sviluppato da un quadro di analisi fenomenologica interpretativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Interviste individuali semi-strutturate sulle esperienze di Adolescenti e Giovani Adulti con Cancro sottoposti a OTC
Lasso di tempo: fino a 60 min
|
fino a 60 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebekah Tennyson, DClinPsy, Oxford Health NHS Foundation Trust
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12019
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