- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02830061
Die Erfahrung von TYAC bot die Kryokonservierung von Eierstockgewebe an
Eine interpretative phänomenologische Analysestudie über die Erfahrungen von Teenagern und jungen Erwachsenen, denen vor einer Krebsbehandlung die Kryokonservierung von Eierstockgewebe angeboten wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich wird jedes Jahr bei rund 2.200 Teenagern und jungen Erwachsenen (TYA) Krebs diagnostiziert, und aufgrund von Fortschritten in der Behandlung haben sich die Überlebensraten verbessert, so dass die 5-Jahres-Überlebensrate derzeit bei über 80 % liegt. Dies bedeutet, dass es eine wachsende Zahl von Langzeitüberlebenden einer Krebserkrankung im Kindes-/Jugendalter gibt, bei denen möglicherweise Spätfolgen der Krebserkrankung und/oder der Behandlung auftreten. Eine dieser Spätfolgen ist die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, die ein zentrales Problem bei TYA mit Krebs darstellt. Derzeit stehen im Vereinigten Königreich nur wenige klinische Optionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit von Frauen zur Verfügung. Allerdings wird die Kryokonservierung von Eierstockgewebe (OTC) seit zwei bis drei Jahren in einem primären Behandlungszentrum im Vereinigten Königreich klinisch angeboten. Um zu verstehen, wie es ist, neben einer Krebsdiagnose auch mit einer potenziellen Unfruchtbarkeit konfrontiert zu sein, wurden frühere Studien durchgeführt, die sich mit den Erfahrungen junger Menschen beim Empfangen, Verarbeiten und Leben mit diesen Informationen sowie mit ihren Erfahrungen mit anderen FP-Techniken befassten. Allerdings haben sich keine Studien mit den Erfahrungen von Krebspatienten befasst, die sich einer OTC unterziehen. OTC unterscheidet sich von anderen zuvor untersuchten FP-Optionen in mehreren wesentlichen Punkten, insbesondere dadurch, dass die Krebsbehandlung nicht verzögert werden muss, um durchgeführt zu werden, und sie bei Frauen vor der Pubertät durchgeführt werden kann. Dies kann bedeuten, dass Aspekte des OTC-Prozesses anders erlebt werden als bei anderen FP-Optionen und dass OTC als separates Phänomen verstanden werden muss. Obwohl im Vereinigten Königreich derzeit Frauen von der Geburt bis zum Alter von 40 Jahren rezeptfreie Medikamente angeboten werden, erfordert die unterschiedliche Erfahrung mit Krebs und Unfruchtbarkeit im Laufe des Lebens einen spezifischeren Schwerpunkt dieser Studie. TYA wurden als eine noch wenig erforschte Bevölkerungsgruppe ausgewählt, wobei weitere Untersuchungen erforderlich sind, um das Verständnis ihrer einzigartigen psychosozialen Bedürfnisse und ihrer Erfahrungen mit Gesundheitssystemen zu verbessern. Darüber hinaus könnte die Fokussierung auf TYAC Personen erfassen, die noch nicht in der Pubertät sind und daher von der Einführung dieser neuen Technik profitieren würden, da sie nicht in der Lage sind, sich anderen FP-Optionen zu unterziehen.
Der Zweck dieser Forschung besteht daher darin, Lücken in der Literatur zu berücksichtigen und zu versuchen, die Probleme im Zusammenhang mit der OTC-Behandlung für TYAC anhand der subjektiven Erfahrung des Einzelnen besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Verfahrens 11–25 Jahre alt und zum Zeitpunkt des Interviews 13+ Jahre alt. Aufgrund der kurzen Zeitspanne, in der OTC verfügbar ist, gibt es keine zeitliche Begrenzung dafür, wie lange das Verfahren zurückliegt.
- Sie haben eine Krebsdiagnose erhalten, bei der aufgrund der Krebserkrankung und/oder der Behandlung ein mäßig hohes Risiko für ein vorzeitiges Eierstockversagen besteht.
- Wurde vom Kryokonservierungsdienst für Eierstöcke eine Kryokonservierung der Eierstöcke angeboten (Teilnehmer werden einbezogen, unabhängig davon, ob sie das Verfahren akzeptiert haben oder nicht).
- Wurde vom beratenden Onkologen als geeignet für die Behandlung bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Eingriffs unter 11 Jahre oder über 25 Jahre alt.
- Zum Zeitpunkt des Interviews unter 13 Jahre alt.
- Habe eine unheilbare Diagnose erhalten.
- Der junge Mensch ist nicht in der Lage, seine Diagnose und/oder Fruchtbarkeitsmöglichkeiten zu verstehen, z.B. Personen mit erheblichen Lernbehinderungen (hierzu wird im Rahmen der Genehmigung der beratende Onkologe um Rat gefragt).
- Der junge Mensch weiß nicht, dass der Eingriff stattgefunden hat (der beratende Onkologe wird sich hierzu im Rahmen seiner Genehmigung beraten lassen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TYAC
Jugendliche und junge Erwachsene, bei denen eine Krebsdiagnose diagnostiziert wurde und bei denen ein mittleres bis hohes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit besteht.
Mit jedem einzelnen Teilnehmer finden halbstrukturierte Interviews statt.
|
Einzelne halbstrukturierte Interviews für 30–60 Minuten unter Verwendung eines Interviewplans, der auf einem interpretativen phänomenologischen Analyserahmen entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Individuelle, halbstrukturierte Interviews über die Erfahrungen von krebskranken Teenagern und jungen Erwachsenen, die sich einer OTC unterziehen
Zeitfenster: bis zu 60 Min
|
bis zu 60 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebekah Tennyson, DClinPsy, Oxford Health NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12019
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