- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02830061
Опыт компании TYAC в области криоконсервации ткани яичника
Интерпретативное феноменологическое аналитическое исследование опыта подростков и молодых людей, которым была предложена криоконсервация ткани яичников до лечения рака.
Обзор исследования
Подробное описание
В Великобритании около 2200 подростков и молодых людей (TYA) ежегодно диагностируют рак, и благодаря достижениям в лечении показатели выживаемости улучшились, и в настоящее время 5-летняя выживаемость составляет более 80%. Это означает, что растет популяция долгожителей рака в детском/подростковом возрасте, у которых могут возникнуть отдаленные последствия рака и/или лечения. Одним из таких поздних последствий является нарушение фертильности, что является ключевой проблемой для TYA с раком. В настоящее время в Великобритании существует несколько клинических вариантов сохранения женской фертильности; однако криоконсервация ткани яичника (OTC) предлагалась клинически в одном центре первичной обработки в Великобритании в течение последних 2-3 лет. В попытке понять, что значит столкнуться с потенциальным бесплодием наряду с диагнозом рака, были проведены предыдущие исследования, в которых изучался опыт молодых людей в получении, обработке и жизни с этой информацией, а также их опыт использования других методов FP. Однако ни в одном исследовании не изучался опыт онкологических больных, получающих безрецептурные препараты. OTC отличается от других вариантов FP, ранее изученных, несколькими ключевыми моментами, в частности тем, что лечение рака не нужно откладывать, чтобы его можно было проводить, и его можно проводить с женщинами препубертатного возраста. Это может означать, что аспекты процесса, связанного с безрецептурным лечением, воспринимаются иначе, чем другие варианты FP, и что безрецептурное лечение необходимо понимать как отдельное явление. Хотя безрецептурные препараты в настоящее время предлагаются женщинам в возрасте от рождения до 40 лет в Великобритании, различный опыт лечения рака и бесплодия на протяжении всей жизни требует более конкретной направленности этого исследования. TYA были выбраны как малоизученная популяция, и необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше понять их уникальные психосоциальные потребности и их опыт работы с системами здравоохранения. Кроме того, сосредоточение внимания на TYAC может охватывать людей, у которых еще не началось половое созревание, и поэтому они выиграют от введения этой новой техники, поскольку не могут пройти другие варианты FP.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы принять во внимание пробелы в литературе и попытаться лучше понять проблемы, связанные с прохождением OTC для TYAC, исходя из субъективного опыта человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 11 до 25 лет на момент процедуры и возраст 13+ на момент интервью. В связи с тем, что безрецептурные препараты были доступны в течение короткого времени, ограничений по времени на то, как давно была проведена процедура, не будет.
- Получил раковый диагноз с умеренным или высоким риском преждевременной недостаточности яичников в результате рака и/или лечения.
- Служба криоконсервации яичников предложила криоконсервацию яичников (участники будут включены независимо от того, согласились они на эту процедуру или нет).
- Было подтверждено целесообразность обращения к онкологу-консультанту.
Критерий исключения:
- Возраст младше 11 лет или старше 25 лет на момент проведения процедуры.
- Возраст до 13 лет на момент собеседования.
- Получил смертельный диагноз.
- Молодой человек не может понять свой диагноз и/или варианты фертильности, т.е. лица со значительными трудностями в обучении (рекомендации по этому поводу будут запрошены у консультанта-онколога в рамках их утверждения).
- Молодой человек не знает, что процедура имела место (указания по этому поводу будут запрошены у консультанта-онколога в рамках их одобрения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТИАК
Подростки и молодые люди, у которых был диагностирован рак, который подвергает их риску нарушения фертильности от умеренного до высокого.
Полуструктурированные интервью будут проводиться с каждым отдельным участником.
|
Индивидуальные полуструктурированные интервью продолжительностью 30-60 минут с использованием графика интервью, разработанного на основе интерпретативного феноменологического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальные полуструктурированные интервью об опыте подростков и молодых людей с онкологическими заболеваниями, проходящих безрецептурный курс
Временное ограничение: до 60 мин.
|
до 60 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebekah Tennyson, DClinPsy, Oxford Health NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .