- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02830061
Doświadczenie firmy TYAC oferowanej w zakresie kriokonserwacji tkanki jajnika
Interpretacyjne studium analizy fenomenologicznej dotyczące doświadczeń nastolatków i młodych dorosłych, którym zaproponowano kriokonserwację tkanki jajnika przed leczeniem raka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii co roku u około 2200 nastolatków i młodych dorosłych (TYA) diagnozuje się raka, a dzięki postępom w leczeniu wskaźniki przeżywalności poprawiły się i obecnie wynoszą ponad 80%. Oznacza to, że rośnie populacja długoterminowych osób, które przeżyły raka u dzieci/młodzieży, u których mogą wystąpić późne skutki raka i/lub leczenia. Jednym z takich późnych skutków jest upośledzenie płodności, które jest kluczowym problemem dla TYA z rakiem. Obecnie w Wielkiej Brytanii dostępnych jest niewiele opcji klinicznych służących zachowaniu płodności kobiet; jednak kriokonserwacja tkanki jajnika (OTC) była oferowana klinicznie w jednym ośrodku leczenia podstawowego w Wielkiej Brytanii przez ostatnie 2-3 lata. Próbując zrozumieć, jak to jest mieć do czynienia z potencjalną niepłodnością wraz z diagnozą raka, przeprowadzono wcześniejsze badania, przyglądając się doświadczeniom młodych ludzi w zakresie otrzymywania, przetwarzania i życia z tymi informacjami, a także ich doświadczeniom związanym z innymi technikami FP. Jednak żadne badania nie dotyczyły doświadczeń pacjentów z rakiem poddawanych OTC. OTC różni się od innych wcześniej badanych opcji FP na kilka kluczowych sposobów, w szczególności tym, że leczenie raka nie musi być opóźniane, aby mogło być kontynuowane, i może być przeprowadzane u kobiet przed okresem dojrzewania. Może to oznaczać, że aspekty procesu związanego z OTC są doświadczane inaczej niż w przypadku innych opcji FP i że OTC należy rozumieć jako odrębne zjawisko. Chociaż w Wielkiej Brytanii leki OTC są obecnie oferowane kobietom od urodzenia do 40 roku życia, różne doświadczenia związane z rakiem i niepłodnością w ciągu całego życia wymagają bardziej szczegółowego skupienia się na tym badaniu. TYA zostali wybrani jako populacja niedostatecznie zbadana, a potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć ich wyjątkowe potrzeby psychospołeczne i ich doświadczenie w systemach opieki zdrowotnej. Co więcej, skupienie się na TYAC może uchwycić osoby, które nie rozpoczęły okresu dojrzewania i dlatego skorzystałyby z wprowadzenia tej nowej techniki, ponieważ nie byłyby w stanie przejść innych opcji FP.
Celem tych badań jest zatem uwzględnienie luk w literaturze i próba lepszego zrozumienia kwestii związanych z poddaniem się OTC dla TYAC na podstawie subiektywnego doświadczenia danej osoby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 11-25 lat w czasie procedury i 13+ w czasie rozmowy kwalifikacyjnej. Ze względu na krótki czas dostępności leków OTC nie będzie ograniczeń czasowych dotyczących tego, jak dawno temu procedura miała miejsce.
- Otrzymano diagnozę raka niosącą umiarkowane lub wysokie ryzyko przedwczesnej niewydolności jajników w wyniku raka i/lub leczenia.
- Zostały zaoferowane kriokonserwacja jajników przez usługę kriokonserwacji jajników (uczestniczki zostaną uwzględnione, niezależnie od tego, czy zaakceptowały procedurę).
- Został potwierdzony jako właściwy do podejścia przez konsultanta onkologa.
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 11 lat lub powyżej 25 lat w momencie zabiegu.
- W wieku poniżej 13 lat w czasie wywiadu.
- Otrzymał terminalną diagnozę.
- Młody człowiek nie jest w stanie zrozumieć swojej diagnozy i/lub opcji płodności, np. osoby ze znacznymi trudnościami w uczeniu się (wskazówek w tym zakresie należy zasięgnąć u konsultanta onkologa w ramach ich zatwierdzenia).
- Młoda osoba nie jest świadoma, że zabieg miał miejsce (wskazówek w tej sprawie udzieli konsultant onkolog w ramach uzyskania zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TYAC
Nastolatki i młodzi dorośli, u których zdiagnozowano raka, co stawia ich w grupie umiarkowanego do wysokiego ryzyka upośledzenia płodności.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą odbywać się z każdym indywidualnym uczestnikiem.
|
Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady trwające 30-60 minut z wykorzystaniem harmonogramu wywiadów opracowanego na podstawie ram interpretacyjnej analizy fenomenologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady na temat doświadczeń nastolatków i młodych dorosłych chorych na raka poddawanych OTC
Ramy czasowe: do 60 min
|
do 60 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebekah Tennyson, DClinPsy, Oxford Health NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .