Specifický manuální přístup k subokcipitální oblasti u pacientů s chronickou mechanickou bolestí krku
Efektivita manuálního specifického přístupu k subokcipitální oblasti na bolest, rozsah pohybu, postižení a klinický význam změn u pacientů s chronickou mechanickou bolestí krku a rotačním deficitem horní krční páteře
Existují různé inhibiční subokcipitální techniky, obvykle adjuvantní fyzioterapie, pro léčbu pacientů s chronickou bolestí krku. V naší klinické praxi je pozorován příznivý efekt u pacientů s chronickou bolestí krku, ale nejsou publikovány žádné studie hodnotící výsledky této techniky na bolest, pohyblivost a disability.
Cílem této studie je zhodnotit, zda subokcipitální manuální techniky poskytují další zlepšení intenzity bolesti, postižení krku, rozsahu pohybu u pacientů s chronickou mechanickou bolestí krku a poruchou rotace horní krční páteře léčených fyzioterapií. Za tímto účelem výzkumníci provádějí dvojitě zaslepenou (pacient a hodnotitel) randomizovanou kontrolovanou studii ve veřejném centru primární péče.
Sedmdesát čtyři subjektů bude randomizováno (počítačová aplikace) do tří skupin: Mobilizační skupina, Skupina udržovaného tlaku a Kontrolní skupina. Všechny tři skupiny dostávají stejnou protokolovanou fyzioterapeutickou léčbu po dobu tří týdnů a navíc mobilizační skupina dostává šest sezení (dvě sezení za týden po dobu tří týdnů) techniky translační mobilizace dorzálního klouzání stupně III atlantookcipitálního kloubu a udržovaného Tlaková Skupina absolvuje šest sezení (dvě sezení týdně během tří týdnů) techniky subokcipitální inhibice udržovaného v tlaku. Kontrolní skupina dostává pouze protokolovanou fyzioterapeutickou léčbu.
Intenzita bolesti (VAS), index postižení krku (NDI), rozsah pohybu (CROM) budou měřeny na začátku léčby, po období léčby a tři měsíce po propuštění z léčby. Po propuštění k léčbě bude subjektivní názor pacienta na jeho vývoj shromážděn prostřednictvím škály Global Rating of Change (GROC) a vyhodnocením bolesti hlavy (HIT-6).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Cornella de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08940
- Nábor
- Catalan Institut of Health - Sant Ildefons Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Vanessa González, M.Sc.
- Telefonní číslo: 646619704
- E-mail: vgr1980@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické mechanické bolesti krku.
- Test flexe-rotace pozitivní (méně než 32 stupňů nebo 10 stupňů rozdíl mezi oběma stranami)
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předložení jednoho nebo více pozitivních bezpečnostních cervikálních testů.
- Nosiče kardiostimulátorů nebo defibrilátorů.
- Předchozí historie těžkého traumatu krční oblasti páteře.
- Zánětlivá artritida.
- Neschopnost udržet polohu na zádech.
- Neschopnost tolerovat test flexe-rotace
- Špatné jazykové a komunikační dovednosti ztěžují porozumění informovanému souhlasu.
- Nevyřízený soudní spor nebo právní nárok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilizační skupina
translační dorzální klouzavá mobilizační technika III. stupně a protokolizovaná fyzioterapie
|
Translační dorzální klouzavá mobilizační technika III. stupně atlantookcipitálního kloubu, jedná se o mobilizační techniku Ortopedické manuální terapie podle Kaltenborn-Evjenth konceptu. Cílem je vytvořit dorzální skluz týlního hrbolu na atlasu, který bude zadržován rukou terapeuta, čímž vznikne napínací komponenta subokcipitálních svalů. A protokolovaná fyzioterapeutická léčba: Tři týdny denních sezení (pět týdně) protahovacích cvičení, termoterapie a posturální výchovy.
Protokolizovaná fyzioterapeutická léčba: Tři týdny denních sezení (pět týdně) protahovacích cvičení, termoterapie a posturální výchovy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržovaný tlak Skupina
technika subokcipitální inhibice s udržováním tlaku a protokolovaná fyzioterapie
|
Protokolizovaná fyzioterapeutická léčba: Tři týdny denních sezení (pět týdně) protahovacích cvičení, termoterapie a posturální výchovy.
Tlaková technika subokcipitální inhibice je zaměřena na potlačení tonusu subokcipitálních svalů. Přestože dorzální okcipitální skluz je způsoben hmotností samotné hlavy, hlavní účinek je na svaly, protože dorzální tlak se nepřidává k týlnímu hrbolu. A protokolovaná fyzioterapeutická léčba: Tři týdny denních sezení (pět týdně) protahovacích cvičení, termoterapie a posturální výchovy. |
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Protokolizovaná fyzioterapie
|
Protokolizovaná fyzioterapeutická léčba: Tři týdny denních sezení (pět týdně) protahovacích cvičení, termoterapie a posturální výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav -3 týdny - 3 měsíce
|
Změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 týdnech a 3 měsících.
Měřicí přístroj: Visual Analogue Scale (VAS)
|
Výchozí stav -3 týdny - 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v postižení krku
Časové okno: Výchozí stav -3 týdny - 3 měsíce
|
Změny oproti výchozí hodnotě u postižení krku ve 3 týdnech a 3 měsících.
Měřicí nástroj: Dotazník indexu postižení krku (NDI)
|
Výchozí stav -3 týdny - 3 měsíce
|
|
Změny rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav -3 týdny - 3 měsíce
|
Změny rozsahu pohybu od výchozí hodnoty po 3 týdnech a 3 měsících.
Měřicí přístroj: Zařízení pro cervikální rozsah pohybu (CROM).
|
Výchozí stav -3 týdny - 3 měsíce
|
|
Krátkodobé vnímání změny pacientem
Časové okno: 3 týdny po náboru
|
Měřicí nástroj: stupnice globálního hodnocení změn (GROC-scale)
|
3 týdny po náboru
|
|
Pacientské vnímání změny ve střednědobém horizontu
Časové okno: 3 týdny po propuštění
|
Měřicí nástroj: stupnice globálního hodnocení změn (GROC-scale)
|
3 týdny po propuštění
|
|
Krátkodobě postižení bolesti hlavy
Časové okno: 3 týdny po náboru
|
Měřicí přístroj: Nárazový test bolesti hlavy (HIT-6)
|
3 týdny po náboru
|
|
Postižení bolesti hlavy ve středním období
Časové okno: 3 týdny po propuštění
|
Měřicí přístroj: Nárazový test bolesti hlavy (HIT-6)
|
3 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Bueno-Gracia E, Rodriguez-Sanz J, Perez-Bellmunt A, Barra-Lopez ME, Hidalgo Garcia C. "Short- and mid-term effects of adding upper cervical manual therapy to a conventional physical therapy program in patients with chronic mechanical neck pain. Randomized controlled clinical trial.". Clin Rehabil. 2021 Mar;35(3):378-389. doi: 10.1177/0269215520965054. Epub 2020 Oct 19.
- Gonzalez Rueda V, Lopez de Celis C, Barra Lopez ME, Carrasco Uribarren A, Castillo Tomas S, Hidalgo Garcia C. Effectiveness of a specific manual approach to the suboccipital region in patients with chronic mechanical neck pain and rotation deficit in the upper cervical spine: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 5;18(1):384. doi: 10.1186/s12891-017-1744-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P16/068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .