- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02832232
Approccio manuale specifico all'area suboccipitale su pazienti con dolore cervicale meccanico cronico
Efficacia di un approccio manuale specifico all'area suboccipitale su dolore, mobilità, disabilità e significato clinico dei cambiamenti nei pazienti con dolore cervicale meccanico cronico e deficit di rotazione della colonna cervicale superiore
Esistono diverse tecniche di inibizione suboccipitale, generalmente adiuvanti della fisioterapia, per il trattamento di pazienti con cervicalgia cronica. Nella nostra pratica clinica si osserva un effetto favorevole su pazienti con dolore cronico al collo, ma non ci sono studi pubblicati che valutino i risultati di queste tecniche su dolore, mobilità e disabilità.
L'obiettivo di questo studio è valutare se le tecniche manuali suboccipitali forniscono un ulteriore miglioramento dell'intensità del dolore, della disabilità del collo, dell'ampiezza di movimento, su pazienti con dolore cervicale meccanico cronico e deficit di rotazione del rachide cervicale superiore, trattati con fisioterapia. A tal fine, i ricercatori conducono uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (paziente e valutatore), in un centro di assistenza primaria pubblico.
Settantaquattro soggetti saranno randomizzati (applicazione informatica) in tre gruppi: gruppo di mobilizzazione, gruppo di pressione mantenuta e gruppo di controllo. Tutti e tre i gruppi ricevono lo stesso trattamento fisioterapico protocollato per tre settimane e, in aggiunta, il gruppo di mobilizzazione riceve sei sessioni (due sessioni in una settimana per tre settimane) di tecnica di mobilizzazione traslazionale dello scivolamento dorsale di grado III dell'articolazione atlanto-occipitale e il Mantenuto Pressure Group riceve sei sessioni (due sessioni in una settimana per tre settimane) di tecnica di inibizione suboccipitale mantenuta sotto pressione. Il gruppo di controllo riceve solo il trattamento fisioterapico protocollato.
L'intensità del dolore (VAS), l'indice di disabilità del collo (NDI), il range di movimento (CROM), saranno misurati al basale, dopo il periodo di trattamento e tre mesi dopo la dimissione dal trattamento. Dopo la dimissione per il trattamento, l'opinione soggettiva del paziente sulla sua evoluzione sarà raccolta attraverso una scala Global Rating of Change (GROC) e la valutazione della disabilità della cefalea (HIT-6).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Cornella de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08940
- Reclutamento
- Catalan Institut of Health - Sant Ildefons Rehabilitation Center
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Contatto:
- Vanessa González, M.Sc.
- Numero di telefono: 646619704
- Email: vgr1980@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dolore cervicale meccanico cronico.
- Test di flessione-rotazione positivo (meno di 32 gradi o 10 gradi di differenza tra i due lati)
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentare uno o più test cervicali di sicurezza positivi.
- Portatori di pacemaker o defibrillatori.
- Precedente storia di grave trauma alla regione cervicale della colonna vertebrale.
- Artrite infiammatoria.
- Incapacità di mantenere la posizione supina.
- Incapacità di tollerare il test di flessione-rotazione
- Scarse abilità linguistiche e comunicative che rendono difficile la comprensione del consenso informato.
- Contenzioso in corso o reclamo legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di mobilitazione
tecnica di mobilizzazione della planata dorsale traslazionale di grado III e fisioterapia protocollata
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Tecnica di mobilizzazione in planata dorsale traslazionale di grado III dell'articolazione atlo-occipitale, è una tecnica di mobilizzazione della Terapia Manuale Ortopedica secondo il concetto di Kaltenborn-Evjenth. Lo scopo è quello di produrre uno scivolamento dorsale dell'occipitale sull'atlante, che sarà trattenuto dalla mano del terapista, producendo una componente di allungamento dei muscoli suboccipitali. E Trattamento fisioterapico protocollato: Tre settimane di sedute giornaliere (cinque a settimana) di esercizi di stretching, termoterapia ed educazione posturale.
Trattamento fisioterapico protocollato: Tre settimane di sedute giornaliere (cinque a settimana) di esercizi di stretching, termoterapia ed educazione posturale.
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SPERIMENTALE: Gruppo di pressione mantenuto
tecnica di inibizione suboccipitale a pressione mantenuta e fisioterapia protocollata
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Trattamento fisioterapico protocollato: Tre settimane di sedute giornaliere (cinque a settimana) di esercizi di stretching, termoterapia ed educazione posturale.
La tecnica di inibizione suboccipitale mantenuta a pressione ha lo scopo di inibire il tono dei muscoli suboccipitali. Sebbene un certo scorrimento occipitale dorsale sia prodotto dal peso della testa stessa, l'effetto principale è sui muscoli a causa della pressione dorsale non aggiunta all'occipitale. E Trattamento fisioterapico protocollato: Tre settimane di sedute giornaliere (cinque a settimana) di esercizi di stretching, termoterapia ed educazione posturale. |
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ALTRO: Gruppo di controllo
Fisioterapia protocollata
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Trattamento fisioterapico protocollato: Tre settimane di sedute giornaliere (cinque a settimana) di esercizi di stretching, termoterapia ed educazione posturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale -3 settimane - 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale dell'intensità del dolore a 3 settimane e 3 mesi.
Strumento di misura: Visual Analogue Scale (VAS)
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Basale -3 settimane - 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale -3 settimane - 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nella disabilità del collo a 3 settimane e 3 mesi.
Strumento di misura: questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI)
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Basale -3 settimane - 3 mesi
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Cambiamenti nel raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale -3 settimane - 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nel range di movimento a 3 settimane e 3 mesi.
Strumento di misurazione: dispositivo CROM (Cervical Range of Motion).
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Basale -3 settimane - 3 mesi
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Percezione del paziente del cambiamento a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'assunzione
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Strumento di misura: scala Global Rating of Change (scala GROC)
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3 settimane dopo l'assunzione
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Percezione del paziente del cambiamento a medio termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione
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Strumento di misura: scala Global Rating of Change (scala GROC)
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3 settimane dopo la dimissione
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Disabilità cefalea a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'assunzione
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Strumento di misura: test di impatto sulla cefalea (HIT-6)
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3 settimane dopo l'assunzione
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Disabilità cefalea a medio termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione
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Strumento di misura: test di impatto sulla cefalea (HIT-6)
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3 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Bueno-Gracia E, Rodriguez-Sanz J, Perez-Bellmunt A, Barra-Lopez ME, Hidalgo Garcia C. "Short- and mid-term effects of adding upper cervical manual therapy to a conventional physical therapy program in patients with chronic mechanical neck pain. Randomized controlled clinical trial.". Clin Rehabil. 2021 Mar;35(3):378-389. doi: 10.1177/0269215520965054. Epub 2020 Oct 19.
- Gonzalez Rueda V, Lopez de Celis C, Barra Lopez ME, Carrasco Uribarren A, Castillo Tomas S, Hidalgo Garcia C. Effectiveness of a specific manual approach to the suboccipital region in patients with chronic mechanical neck pain and rotation deficit in the upper cervical spine: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 5;18(1):384. doi: 10.1186/s12891-017-1744-5.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P16/068
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