Studie účinnosti sildenafilu na časové procházce od pacientů s periferním arteriálním onemocněním (II. stupeň) s arteriální klaudikací (ARTERIOFIL)
28. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers
Etude préliminaire Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Pacienti Atteints d'AOMI de Stade II présentant Une Claudication artérielle
Účinek jednorázové perorální dávky sildenafilu nebo placeba na schopnost chůze na běžeckém pásu u pacientů s PAD s klaudikacemi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sildenafil 100 mg nebo Placebo perorální příjem 2 hodiny před testem na běžícím pásu Kontrola bezpečnosti a zabezpečení po celou dobu účinnosti léku (cca 4 hodiny) Vyhodnocení maximální vzdálenosti chůze pro test na běžeckém pásu s konstantní zátěží (3,2 km/h 10% sklon)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s onemocněním periferních tepen II
- Pacient s cévními klaudikacemi minimálně 3 měsíce
- Pacient schopen provést test chůze na běžícím pásu s dobou chůze < 5 min
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpící ischemií
- Předchozí angina pectoris nebo myokardu
- Pacient léčen nitráty léky
- Pacient s těžkou renální insuficiencí
- Pacient s těžkou jaterní insuficiencí
- Pacient s hypotenzí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sildenafil
Jednorázový perorální příjem sildenafilu (100 mg) přibližně 2 hodiny před testem na běžícím pásu.
|
Měření maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu s konstantní zátěží (3,12 km/ 10% sklon)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové podání placeba přibližně 2 hodiny před testem na běžícím pásu.
|
Měření maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu s konstantní zátěží (3,12 km/ 10% sklon)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Test na běžeckém pásu s procedurou konstantní zátěže 3,2 km/h H 10% sklon až do 15 minut s následným přírůstkovým zatížením podle Bruceho protokolu.
|
2 hodiny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2015-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .