Wirksamkeitsstudie von Sildenafil zum Time Walk von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Stade II) mit arterieller Claudicatio (ARTERIOFIL)
28. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Etude preliminaire Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Patients Atteints d'AOMI de Stade II präsentiert Une Claudication artérielle
Wirkung einer oralen Einzeldosis von Sildenafil oder Placebo auf die Gehfähigkeit auf dem Laufband von pAVK-Patienten mit Claudicatio
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sildenafil 100 mg oder Placebo Orale Einnahme 2 Stunden vor dem Laufbandtest Sicherheitskontrolle während der gesamten Dauer der Arzneimittelwirkung (ca. 4 Stunden) Bewertung der maximalen Gehstrecke für einen Laufbandtest mit konstanter Belastung (3,2 kml/h 10 % Steigung)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit Stadium II
- Patient mit vaskulärer Claudicatio seit mindestens 3 Monaten
- Patient in der Lage, einen Laufband-Gehtest mit einer Gehzeit von < 5 Minuten durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an Ischämie leidet
- Frühere Angina pectoris oder myokardial
- Patient mit Nitrat-Medikamenten behandelt
- Patient mit schwerer Niereninsuffizienz
- Patient mit schwerer Leberinsuffizienz
- Patient mit Hypotonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil
Einmalige orale Einnahme von Sildenafil (100 mg) ca. 2 Stunden vor dem Laufbandtest.
|
Messung der maximalen Gehstrecke auf einem Laufbandtest mit konstanter Belastung (3,12 km/ 10 % Steigung)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige Placebo-Einnahme ca. 2 Stunden vor dem Laufbandtest.
|
Messung der maximalen Gehstrecke auf einem Laufbandtest mit konstanter Belastung (3,12 km/ 10 % Steigung)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehdauer auf dem Laufband
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme der Behandlung
|
Laufbandtest mit konstantem Belastungsverfahren 3,2 km/h H 10% Steigung bis zu 15 Minuten gefolgt von inkrementeller Belastung gemäß dem Bruce-Protokoll danach.
|
2 Stunden nach Einnahme der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2015-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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