Sildenafil-effektivitetsundersøgelse om tidsvandring fra patienter med perifer arteriel sygdom (stadie II) med arteriel Claudication (ARTERIOFIL)
28. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Angers
Etude præliminaire Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Patients Atteints d'AOMI de Stade II præsentant Une Claudication artérielle
Effekt af en enkelt dosis oral indtagelse af sildenafil eller placebo på gangkapaciteten på løbebånd hos PAD-patienter med claudicatio
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sildenafil 100mg eller Placebo Oral indtagelse 2 timer før løbebåndstesten Sikkerheds- og sikkerhedskontrol i hele perioden med lægemiddeleffektivitet (ca. 4 timer) Evaluering af maksimal gåafstand for en løbebåndstest med konstant belastning (3,2 kml/t 10 % hældning)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med perifer arteriel sygdom stadium II
- Patient med vaskulær claudicatio i mindst 3 måneder
- Patient i stand til at udføre en gangtest på løbebånd med gangtid < 5 min
Ekskluderingskriterier:
- Patient lider af iskæmi
- Tidligere angina eller myokardie
- Patient behandlet med nitratlægemidler
- Patient med alvorlig nyreinsufficiens
- Patient med svær leverinsufficiens
- Patient med hypotension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sildenafil
Enkelt oralt sildenafilindtag (100 mg) ca. 2 timer før løbebåndstesten.
|
Måling af maksimal gåafstand på en løbebåndstest med konstant belastning (3,12 km/10 % hældning)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt placeboindtag cirka 2 timer før løbebåndstesten.
|
Måling af maksimal gåafstand på en løbebåndstest med konstant belastning (3,12 km/10 % hældning)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåtid på løbebånd
Tidsramme: 2 timer efter behandlingsindtagelse
|
Løbebåndstest med konstant belastningsprocedure 3,2 km/t H 10 % hældning op til 15 minutter efterfulgt af trinvis belastning i henhold til Bruce-protokollen derefter.
|
2 timer efter behandlingsindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2016
Først opslået (Skøn)
14. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2015-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .