Étude d'efficacité du sildénafil sur le temps de marche des patients atteints d'artériopathie périphérique (stade II) avec claudication artérielle (ARTERIOFIL)
28 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Angers
Etude Sur préliminaire l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Patients Atteints d'AOMI de Stade II présentant Une Claudication artérielle
Effet d'une prise orale unique de sildénafil ou d'un placebo sur la capacité de marche sur tapis roulant des patients atteints d'AOMI avec claudication
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sildénafil 100 mg ou Placebo Prise orale 2 heures avant le test sur tapis roulant Contrôle de sûreté et de sécurité tout au long de la période d'efficacité du médicament (environ 4 heures) Évaluation de la distance de marche maximale pour un test sur tapis roulant à charge constante (3,2 kml/h 10 % de pente)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'artériopathie périphérique stade II
- Patient avec claudication vasculaire depuis au moins 3 mois
- Patient capable d'effectuer un test de marche sur tapis roulant avec un temps de marche < 5 min
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'ischémie
- Angine antérieure ou myocarde
- Patient traité avec des médicaments à base de nitrates
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Patient souffrant d'hypotension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sildénafil
Prise orale unique de sildénafil (100 mg) environ 2 heures avant le test sur tapis roulant.
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Mesure de la distance de marche maximale lors d'un test sur tapis roulant à charge constante (3,12 km/ pente de 10 %)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Prise unique de placebo environ 2 heures avant le test sur tapis roulant.
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Mesure de la distance de marche maximale lors d'un test sur tapis roulant à charge constante (3,12 km/ pente de 10 %)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de marche sur tapis roulant
Délai: 2 heures après la prise du traitement
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Test sur tapis roulant avec procédure de charge constante 3,2 km/h H pente de 10% jusqu'à 15 minutes suivie d'une charge incrémentale selon le protocole Bruce par la suite.
|
2 heures après la prise du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2015-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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