Estudio de eficacia de sildenafil en el tiempo de caminata de pacientes con enfermedad arterial periférica (estadio II) con claudicación arterial (ARTERIOFIL)
28 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Angers
Etude préliminaire Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Lespatients Atteints d'AOMI de Stade II présentant Une Claudication artérielle
Efecto de una toma oral de dosis única de sildenafilo o placebo sobre la capacidad de caminar en cinta rodante de pacientes con EAP con claudicación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sildenafil 100mg o Placebo Ingesta oral 2 horas antes de la prueba en cinta rodante Control de seguridad durante todo el período de eficacia del fármaco (aprox. 4 horas) Evaluación de la distancia máxima recorrida para una prueba en cinta rodante a carga constante (3,2 kml/h 10% de pendiente)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad arterial periférica estadio II
- Paciente con claudicación vascular durante al menos 3 meses
- Paciente capaz de realizar una prueba de marcha en cinta rodante con tiempo para caminar < 5min
Criterio de exclusión:
- Paciente que sufre de isquemia
- Angina previa o miocárdica
- Paciente tratado con nitratos
- Paciente con insuficiencia renal severa
- Paciente con insuficiencia hepática severa
- Paciente con hipotensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sildenafilo
Ingesta oral única de sildenafilo (100 mg) aproximadamente 2 horas antes de la prueba en cinta rodante.
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Medición de la distancia máxima recorrida en una prueba de cinta rodante de carga constante (3,12 km/10 % de pendiente)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ingesta única de placebo aproximadamente 2 horas antes de la prueba en cinta rodante.
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Medición de la distancia máxima recorrida en una prueba de cinta rodante de carga constante (3,12 km/10 % de pendiente)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la caminata en cinta
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingesta del tratamiento
|
Prueba en cinta rodante con procedimiento de carga constante 3,2 km/h H 10 % de pendiente hasta 15 minutos seguido de carga incremental de acuerdo con el protocolo de Bruce a partir de entonces.
|
2 horas después de la ingesta del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2015-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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