Sildenafiilin tehokkuustutkimus aikakävelystä ääreisvaltimotautipotilaista (Stade II), joilla on valtimoklaudikaatio (ARTERIOFIL)
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Angers
Etude préliminaire Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Patients Atteints d'AOMI de Stade II présentant Une Claudication artérielle
Sildenafiilin tai lumelääkettä suun kautta otetun kerta-annoksen vaikutus kävelykykyyn PAD-potilailla, joilla on kyynärhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sildenafiili 100mg tai lumelääke Suun kautta 2 tuntia ennen juoksumattotestiä Turvallisuus- ja turvavalvonta lääkkeen tehokkuuden ajan (n. 4 tuntia) Maksimi kävelyetäisyyden arviointi vakiokuormituksella juoksumattotestissä (3,2 km/h 10 % kaltevuus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on perifeerinen valtimotauti stade II
- Potilas, jolla on verisuonitauti vähintään 3 kuukautta
- Potilas pystyy suorittamaan juoksumattokävelytestin kävellen alle 5 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii iskemiasta
- Aiempi angina pectoris tai sydänlihas
- Nitraattilääkkeillä hoidettu potilas
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilas, jolla on hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sildenafiili
Sildenafiilin kerta-annos suun kautta (100 mg) noin 2 tuntia ennen juoksumattotestiä.
|
Maksimi kävelymatkan mittaus juoksumattotestissä vakiokuormituksella (3,12 km / 10 % kaltevuus)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumelääkeannos noin 2 tuntia ennen juoksumattotestiä.
|
Maksimi kävelymatkan mittaus juoksumattotestissä vakiokuormituksella (3,12 km / 10 % kaltevuus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn kesto juoksumatolla
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Juoksumattotesti vakiokuormitusmenettelyllä 3,2 km/h H 10 % kaltevuus 15 minuuttiin asti, jonka jälkeen kuormituksen lisäys Bruce-protokollan mukaisesti.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2015-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .