Onderzoek naar de werkzaamheid van sildenafil op tijdlopen bij patiënten met perifere arteriële ziekte (stadium II) met arteriële claudicatio (ARTERIOFIL)
28 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Etude preliminaire Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Patients Atteints d'AOMI de Stade II présentant Une Claudicatio Artérielle
Effect van een enkele dosis orale inname van sildenafil of placebo op het loopvermogen op de loopband van PAV-patiënten met claudicatio
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sildenafil 100 mg of Placebo Orale inname 2 uur voor de loopbandtest Veiligheids- en beveiligingscontrole gedurende de periode van werkzaamheid van het geneesmiddel (ongeveer 4 uur) Evaluatie van de maximale loopafstand voor een loopbandtest met constante belasting (3,2 kml/u 10% helling)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met perifere arteriële ziekte stade II
- Patiënt met vasculaire claudicatio gedurende minimaal 3 maanden
- Patiënt is in staat om een looptest op de loopband uit te voeren met een tijd om te lopen < 5 min
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die lijdt aan ischemie
- Vorige angina of myocard
- Patiënt behandeld met nitratenmedicijnen
- Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie
- Patiënt met ernstige leverinsufficiëntie
- Patiënt met hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sildenafil
Eenmalige orale inname van sildenafil (100 mg) ongeveer 2 uur voor de loopbandtest.
|
Meting van de maximale loopafstand op een loopbandtest met constante belasting (3,12 km/10% helling)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige placebo-inname ongeveer 2 uur voor de loopbandtest.
|
Meting van de maximale loopafstand op een loopbandtest met constante belasting (3,12 km/10% helling)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopduur op de loopband
Tijdsspanne: 2 uur na inname van de behandeling
|
Loopbandtest met constante belastingsprocedure 3,2 km/u H 10% helling tot 15 minuten gevolgd door incrementele belasting volgens het Bruce-protocol daarna.
|
2 uur na inname van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2015-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .