Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sildenafils effekt på tidsgang fra pasienter med perifer arteriell sykdom (stadium II) med arteriell klaudikasjon (ARTERIOFIL)

28. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Angers

Etude preliminaire Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Pasienter Atteints d'AOMI de Stade II présentant Une Claudication artérielle

Effekt av en enkeltdose oralt inntak av sildenafil eller placebo på gangkapasiteten på tredemølle hos PAD-pasienter med claudicatio

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sildenafil 100mg eller Placebo Oralt inntak 2 timer før tredemølletesten Sikkerhets- og sikkerhetskontroll gjennom hele perioden med legemiddeleffektivitet (ca. 4 timer) Evaluering av maksimal gangavstand for en tredemølletest med konstant belastning (3,2 kml/t 10 % helling)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med perifer arteriell sykdom stadium II
  • Pasient med vaskulær claudicatio i minst 3 måneder
  • Pasienten kan utføre en gangtest på tredemølle med tid til å gå < 5 min

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som lider av iskemi
  • Tidligere angina eller myokard
  • Pasient behandlet med nitratmedisiner
  • Pasient med alvorlig nyresvikt
  • Pasient med alvorlig leverinsuffisiens
  • Pasient med hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil
Enkelt oralt inntak av sildenafil (100 mg) ca. 2 timer før tredemølletesten.
Legemiddel: Sildenafil 100 mg enkelt oral dose
Måling av maksimal gangavstand på en tredemølletest med konstant belastning (3,12 km/ 10 % helling)
Andre navn:
  • Viagra verventi
Placebo komparator: Placebo
Enkelt placeboinntak ca. 2 timer før tredemølletesten.
Legemiddel: Placebo, oralt inntak enkeltdose
Måling av maksimal gangavstand på en tredemølletest med konstant belastning (3,12 km/ 10 % helling)
Andre navn:
  • Sukkerpiller produsert for å etterligne Sildenafil 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangtid på tredemølle
Tidsramme: 2 timer etter behandlingsinntak
Tredemølletest med konstant belastningsprosedyre 3,2 km/t H 10 % helling opp til 15 minutter etterfulgt av inkrementell belastning i henhold til Bruce-protokollen deretter.
2 timer etter behandlingsinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI 2015-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere