Estudo da Eficácia do Sildenafil no Time Walk de Pacientes com Doença Arterial Periférica (Estádio II) com Claudicação Arterial (ARTERIOFIL)
28 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers
Etude preliminaire Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Patients Atteints d'AOMI de Stade II presente Une Claudication artérielle
Efeito da ingestão oral de dose única de sildenafil ou placebo na capacidade de caminhada em esteira de pacientes com DAP com claudicação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sildenafil 100mg ou Placebo Via oral 2 horas antes do teste em esteira Controle de segurança durante todo o período de eficácia do medicamento (aprox 4 horas) Avaliação da distância máxima de caminhada para teste em esteira com carga constante (3,2 kml/h 10% de inclinação)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença arterial periférica estágio II
- Paciente com claudicação vascular há pelo menos 3 meses
- Paciente capaz de realizar teste de caminhada em esteira com tempo de caminhada < 5min
Critério de exclusão:
- Paciente sofrendo de isquemia
- Angina prévia ou miocárdica
- Paciente tratado com medicamentos à base de nitratos
- Paciente com insuficiência renal grave
- Paciente com insuficiência hepática grave
- Paciente com hipotensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil
Toma única de sildenafil oral (100 mg) aproximadamente 2 horas antes do teste ergométrico.
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Medição da distância máxima de caminhada em um teste de esteira de carga constante (3,12 km/ 10% de inclinação)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão única de placebo aproximadamente 2 horas antes do teste de esteira.
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Medição da distância máxima de caminhada em um teste de esteira de carga constante (3,12 km/ 10% de inclinação)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da caminhada na esteira
Prazo: 2 horas após a ingestão do tratamento
|
Teste em esteira com procedimento de carga constante 3,2 km/h H 10% de inclinação até 15 minutos seguido de carga incremental conforme protocolo de Bruce a partir daí.
|
2 horas após a ingestão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2015-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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