Исследование эффективности силденафила в исследовании Time Walk у пациентов с заболеванием периферических артерий (Стадия II) с артериальной хромотой (ARTERIOFIL)
28 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Angers
Предварительный этюд Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Patients Atteints d'AOMI de Stade II présentant Une Clauddication artérielle
Влияние однократного перорального приема силденафила или плацебо на способность ходить на беговой дорожке у пациентов с ЗПА с хромотой
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Силденафил 100 мг или плацебо Пероральный прием за 2 часа до теста на беговой дорожке Контроль безопасности и безопасности в течение всего периода действия препарата (около 4 часов) Оценка максимального расстояния ходьбы для теста на беговой дорожке с постоянной нагрузкой (3,2 км/ч, наклон 10%)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с заболеванием периферических артерий II стадии
- Пациенты с сосудистой хромотой не менее 3 мес.
- Пациент, способный выполнить тест ходьбы на беговой дорожке со временем ходьбы < 5 минут.
Критерий исключения:
- Пациент, страдающий ишемией
- Предыдущая стенокардия или инфаркт
- Пациент, получавший лечение препаратами нитратов
- Пациент с тяжелой почечной недостаточностью
- Пациент с тяжелой печеночной недостаточностью
- Пациент с гипотонией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силденафил
Однократный пероральный прием силденафила (100 мг) примерно за 2 часа до теста на беговой дорожке.
|
Измерение максимального расстояния ходьбы на беговой дорожке с постоянной нагрузкой (3,12 км/уклон 10%).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократный прием плацебо примерно за 2 часа до теста на беговой дорожке.
|
Измерение максимального расстояния ходьбы на беговой дорожке с постоянной нагрузкой (3,12 км/уклон 10%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: Через 2 часа после приема препарата
|
Тест на беговой дорожке с процедурой постоянной нагрузки 3,2 км/ч с наклоном 10% до 15 минут с последующей возрастающей нагрузкой в соответствии с протоколом Брюса.
|
Через 2 часа после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2015-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .