Studio sull'efficacia del sildenafil sulla camminata nel tempo da pazienti con malattia arteriosa periferica (stadio II) con claudicatio arteriosa (ARTERIOFIL)
28 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers
Etude préliminaire Sur l'efficacité Aigue du Sildenafil Sur le Temps de Marche Chez Les Patients Atteints d'AOMI de Stade II presenta Une Claudication artérielle
Effetto dell'assunzione orale di una singola dose di sildenafil o placebo sulla capacità di deambulazione sul tapis roulant dei pazienti affetti da PAD con claudicatio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sildenafil 100 mg o Placebo Assunzione orale 2 ore prima del test su tapis roulant Controllo di sicurezza e sicurezza per tutto il periodo di efficacia del farmaco (circa 4 ore) Valutazione della distanza massima percorsa per un test su tapis roulant a carico costante (3,2 kml/h 10% di pendenza)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con arteriopatia periferica stadio II
- Paziente con claudicatio vascolare da almeno 3 mesi
- Paziente in grado di eseguire un test del cammino su tapis roulant con tempo per camminare < 5 min
Criteri di esclusione:
- Paziente affetto da ischemia
- Precedente angina o miocardio
- Paziente trattato con farmaci a base di nitrati
- Paziente con grave insufficienza renale
- Paziente con grave insufficienza epatica
- Paziente con ipotensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sildenafil
Singola assunzione orale di sildenafil (100 mg) circa 2 ore prima del test sul tapis roulant.
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Misurazione della distanza massima percorsa su un tapis roulant a carico costante (3,12 km/10% di pendenza)
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Singola assunzione di placebo circa 2 ore prima del test sul tapis roulant.
|
Misurazione della distanza massima percorsa su un tapis roulant a carico costante (3,12 km/10% di pendenza)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della camminata sul tapis roulant
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'assunzione del trattamento
|
Test su tapis roulant con procedura di carico costante 3,2 km/h H 10% pendenza fino a 15 minuti seguito da carico incrementale secondo il protocollo Bruce successivo.
|
2 ore dopo l'assunzione del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2015-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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