- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02832817
Přesnost a přesnost různých zařízení pro monitorování pulzní saturace kyslíkem (PULSEREA)
Hypoxémie je častá situace v klinické praxi, zejména na jednotkách intenzivní péče nebo v perioperačním období. Několikrát bylo hlášeno zvýšení mortality a morbidity z kardiovaskulárních důvodů v důsledku hypoxie. Je proto důležité odhalit hypoxémii velmi brzy a přesně. Cílem je rychle odstranit příčiny a předejít tak komplikacím nebo je minimalizovat.
Kromě rizik spojených s hypoxémií se monitorování saturace arteriálního kyslíku také vyhne nežádoucím účinkům spojeným s hyperoxií. Kyslík totiž vede k tvorbě volných radikálů, které jsou ve fyziologickém stavu regulovány antioxidačními mechanismy. V anesteziologii je však běžné najít patologické situace (syndrom akutní respirační tísně, šok, vleklý zánětlivý stav), kdy jsou tyto regulační mechanismy zahlceny. Podávání kyslíku v nadfyziologických koncentracích vede k tvorbě nadměrného množství volných radikálů, které zhoršují stávající poškození (včetně plic).
Oxygenoterapie je plnohodnotná léčba vyžadující sledování její účinnosti a tolerance. V současné době je standardní metodou pro hodnocení oxygenace analýza arteriálních krevních plynů s arteriální saturací kyslíkem. Jeho cena a nutnost odběru arteriální krve neumožňují pravidelné sledování. Klinické hodnocení hypoxie je zcela nespolehlivé. existuje třetí metoda: monitorovací zařízení, která měří arteriální pulzní saturaci kyslíkem, nazývaná "pulzní oxymetry". Pulzní oxymetry se staly nedílnou a povinnou součástí standardního monitorování. Prostřednictvím měření arteriální pulzní saturace kyslíkem, která má odrážet saturaci arteriálního kyslíku, kliničtí lékaři vedou své terapeutické postoje k optimalizaci okysličení a zlepšení prognózy pacientů. Pulzní oxymetrie je tedy metoda považovaná za spolehlivou a zejména neinvazivní. Je levnější a nevyžaduje odběr krve. Tyto vlastnosti vysvětlují, proč se tato zařízení snadno používají v anestezii, intenzivní péči a v nouzových situacích.
Několik studií však prokázalo nepřesnost arteriální pulzní saturace kyslíkem v častých situacích resuscitace (šok, sepse, tmavý typ pleti). Je tedy nutné objektivizovat výhody a omezení pulzní oxymetrie pro optimalizaci jejího použití, zejména v těchto vysoce rizikových situacích, kdy nesoulad mezi hodnotami naměřenými pulzní oxymetrií a měřením saturace arteriální krve plynným kyslíkem může být škodlivý. .
Existuje několik přístrojů pulzní oxymetrie, jejichž přesnost se zdá nestejná, což vyžaduje srovnávací studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Service de Réanimation Chirurgicale
-
Kontakt:
- Thomas REYDEL, Dr
- E-mail: Thomas.Reydel@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
- Více než 18 let
- Průběžné sledování saturace kyslíkem
- Vnímaví oo mají arteriální krevní plyny a nesou arteriální katétr
Kritéria vyloučení:
- pacient chráněný zákonem
- žádné číslo sociálního pojištění
- Intoxikace oxidem uhelnatým
- Vysoká methemoglobinémie.
- Terapeutické omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost monitorování saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: při každém arteriálním krevním plynu během hospitalizace na JIP (max. 5 punkcí od zařazení do propuštění z JIP - průměrně 1 týden)
|
stanovení přesnosti saturace kyslíkem pomocí monitorovacích zařízení pulzní oxymetrie (SpO2) ve srovnání s referenční metodou, saturace arteriální kyslíkem (SaO2) krevním plynem na Co-Oximetru
|
při každém arteriálním krevním plynu během hospitalizace na JIP (max. 5 punkcí od zařazení do propuštění z JIP - průměrně 1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých dojde k nesouladu mezi měřeními SpO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií) a SaO2 (saturace arterií kyslíkem) s lékařskými nežádoucími účinky (vazopresory, hypoxémie, acidóza, alkalóza)
Časové okno: při každém arteriálním krevním plynu během hospitalizace na JIP (max. 5 punkcí od zařazení do propuštění z JIP - průměrně 1 týden)
|
zvýrazněte skupiny s riziky nesouladu mezi SpO2 a Sa02 a popište pomocí následujících kritérií: přítomnost vazopresorů, mechanickou ventilaci, hladinu laktátu v krvi, hypoxémii, acidózu/alkalózu, příznaky kožní hypoperfuze, fototyp kůže, teplotu.
|
při každém arteriálním krevním plynu během hospitalizace na JIP (max. 5 punkcí od zařazení do propuštění z JIP - průměrně 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PULSEREA2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .