- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02832817
Erilaisten pulssihappisaturaatioiden valvontalaitteiden tarkkuus ja tarkkuus (PULSEREA)
Hypoksemia on yleinen tilanne kliinisessä käytännössä, erityisesti teho-osastoilla tai perioperatiivisissa tilanteissa. Hypoksiasta johtuva kuolleisuus ja sairastuvuus lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksista on raportoitu useita kertoja. Siksi on tärkeää havaita hypoksemia hyvin varhain ja tarkasti. Tavoitteena on korjata syyt nopeasti ja siten välttää tai minimoida komplikaatiot.
Hypoksemiaan liittyvien riskien lisäksi valtimoiden happisaturaatiota valvomalla vältetään myös hyperoksiaan liittyvät haittavaikutukset. Itse asiassa happi johtaa vapaiden radikaalien muodostumiseen, joita fysiologisessa tilassa säätelevät antioksidanttimekanismit. Anestesiologiassa on kuitenkin yleistä löytää patologisia tilanteita (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki, pitkittynyt tulehdustila), joissa nämä säätelymekanismit ovat ylikuormitettuja. Hapen antaminen ylifysiologisiin pitoisuuksiin johtaa liiallisten vapaiden radikaalien muodostumiseen, mikä pahentaa olemassa olevaa vauriota (mukaan lukien keuhkot).
Happihoito on täysipainoinen hoito, joka vaatii sen tehokkuuden ja sietokyvyn seurantaa. Tällä hetkellä vakiomenetelmä hapetuksen arvioimiseksi on valtimoveren kaasuanalyysi valtimoiden happisaturaatiolla. Sen hinta ja valtimoverinäytteen tarve eivät mahdollista säännöllistä seurantaa. Hypoksian kliininen arviointi on täysin epäluotettava. on kolmas menetelmä: valvontalaitteet, jotka mittaavat valtimoiden pulssihappisaturaatiota, joita kutsutaan "pulssioksimetreiksi". Pulssioksimetreistä on tullut olennainen ja pakollinen osa vakiovalvontaa. Valtimon pulssihappisaturaatiota mittaamalla, jonka oletetaan heijastavan valtimoiden happisaturaatiota, lääkärit ohjaavat terapeuttisia asenteitaan optimoidakseen hapetuksen ja parantaakseen potilaiden ennustetta. Joten pulssioksimetria on menetelmä, jota pidetään luotettavana ja erityisesti ei-invasiivisena. Se on halvempi eikä vaadi verinäytteitä. Nämä ominaisuudet selittävät, miksi näitä laitteita on helppo käyttää anestesiassa, tehohoidossa ja hätätilanteissa.
Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet valtimoiden pulssihappisaturaation epätarkkuuden yleisissä elvytystilanteissa (shokki, sepsis, tumma ihotyyppi). Siksi pulssioksimetrian edut ja rajoitukset on tarpeen objektiioida niiden käytön optimoimiseksi, erityisesti näissä suuren riskin tilanteissa, joissa pulssioksimetrialla mitattujen arvojen ja valtimoveren happikaasullasaturaatiomittauksen välinen ero voi olla haitallista. .
On olemassa useita pulssioksimetrilaitteita, joiden tarkkuus näyttää epätasa-arvoiselta, mikä edellyttää vertailevaa tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Service de Réanimation Chirurgicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas REYDEL, Dr
- Sähköposti: Thomas.Reydel@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito tehohoidossa
- Yli 18 vuotta
- Jatkuva happisaturaation seuranta
- Herkillä oolla on valtimoverikaasuja ja heillä on valtimokatetri
Poissulkemiskriteerit:
- lain suojaama potilas
- ei sosiaaliturvatunnusta
- hiilimonoksidi Myrkytys
- Korkea methemoglobinemia.
- Terapeuttinen rajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Happisaturaatio pulssioksimetrian tarkkailutarkkuudella
Aikaikkuna: jokaisessa valtimoverikaasussa teho-osaston sairaalahoidon aikana (enintään 5 pistoa sisällyttämisestä tehoosaston poistoon - keskimäärin 1 viikko)
|
määrittää happisaturaation tarkkuus pulssioksimetrisillä valvontalaitteilla (SpO2) verrattuna vertailumenetelmään, valtimoiden happisaturaation (SaO2) tarkkuus verikaasulla Co-Oximeterillä
|
jokaisessa valtimoverikaasussa teho-osaston sairaalahoidon aikana (enintään 5 pistoa sisällyttämisestä tehoosaston poistoon - keskimäärin 1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joiden SpO2 (happisaturaatio pulssioksimetrialla) ja SaO2 (valtimoiden happisaturaatio) -mittaukset eivät vastaa lääketieteellisiä haittavaikutuksia (vasopressorit, hypoksemia, asidoosi, alkaloosi)
Aikaikkuna: jokaisessa valtimoverikaasussa teho-osaston sairaalahoidon aikana (enintään 5 pistoa sisällyttämisestä tehoosaston poistoon - keskimäärin 1 viikko)
|
korosta ryhmät, joissa on riski, että SpO2:n ja Sa02:n välillä on ristiriita, ja kuvaile seuraavilla kriteereillä: vasopressorien esiintyminen, mekaaninen ventilaatio, veren laktaattiarvo, hypoksemia, asidoosi/alkaloosi, ihon hypoperfuusiomerkit, ihon valotyyppi, lämpötila.
|
jokaisessa valtimoverikaasussa teho-osaston sairaalahoidon aikana (enintään 5 pistoa sisällyttämisestä tehoosaston poistoon - keskimäärin 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULSEREA2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulssioksimetri
-
Karadeniz Technical UniversityValmis
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialValmisYlipainoinen | Raskaus | Mielenterveyden häiriöBrasilia
-
J&M ShulerUnited States Department of Defense; Nonin MedicalTuntematonAkuutti osastosyndroomaYhdysvallat
-
Antalya Training and Research HospitalValmisKeisarileikkauksen komplikaatiotTurkki
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasimo-radikaalipulssi-kooksimetri leikkauksensisäisessä verensiirrossa synnytystoimenpiteen aikanaEgypti
-
Mespere Lifesciences Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisHengitystien tulehdus | Ripuli SairausKiina
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechValmis
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasRekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | SydänsairausBrasilia