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Exactitude et précision de différents appareils pour la surveillance de la saturation en oxygène pulsé (PULSEREA)

10 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Angers

L'hypoxémie est une situation fréquente en pratique clinique, notamment dans les unités de soins intensifs ou périopératoires. L'augmentation de la mortalité et de la morbidité pour cause cardiovasculaire, due à l'hypoxie, a été rapportée à plusieurs reprises. Il est donc important de détecter l'hypoxémie très tôt et avec précision. L'objectif est de corriger les causes rapidement et ainsi éviter ou minimiser les complications.

Outre les risques liés à l'hypoxémie, la surveillance de la Saturation Artérielle en Oxygène évite également les effets indésirables liés à l'hyperoxie. En effet l'oxygène conduit à la formation de radicaux libres, qui en condition physiologique sont régulés par des mécanismes antioxydants. Or, en anesthésiologie, il est fréquent de trouver des situations pathologiques (syndrome de détresse respiratoire aiguë, état de choc, état inflammatoire prolongé) où ces mécanismes de régulation sont débordés. L'administration d'oxygène à des concentrations supra-physiologiques conduit à une formation excessive de radicaux libres, aggravant la lésion existante (notamment pulmonaire).

L'oxygénothérapie est un traitement à part entière nécessitant un suivi de son efficacité et de sa tolérance. Actuellement, la méthode standard pour évaluer l'oxygénation est l'analyse des gaz du sang artériel avec la saturation artérielle en oxygène. Son coût et la nécessité d'un prélèvement de sang artériel ne permettent pas un suivi régulier. L'évaluation clinique de l'hypoxie n'est absolument pas fiable. il existe une troisième méthode : les appareils de surveillance qui mesurent la saturation artérielle en oxygène pulsé, appelés « oxymètres de pouls ». Les oxymètres de pouls sont devenus une partie intégrante et obligatoire de la surveillance standard. C'est par la mesure de la Saturation Artérielle en Oxygène Pulsé, censée refléter la Saturation Artérielle en Oxygène, que les cliniciens orientent leurs attitudes thérapeutiques pour optimiser l'oxygénation et améliorer le pronostic des patients. L'oxymétrie de pouls est donc une méthode réputée fiable et surtout non invasive. Il est moins coûteux et ne nécessite pas de prélèvement sanguin. Ces qualités expliquent pourquoi ces appareils sont facilement utilisables en anesthésie, en réanimation et dans les situations d'urgence.

Cependant, plusieurs études ont démontré l'imprécision de la Saturation Artérielle en Oxygène Pulsé dans des situations fréquentes de réanimation (choc, sepsis, type peau foncée). Ainsi, il est nécessaire d'objectiver les bénéfices et les limites de l'oxymétrie de pouls pour optimiser leur utilisation, notamment dans ces situations à haut risque, où un écart entre les valeurs mesurées par l'oxymétrie de pouls et la mesure de la saturation sanguine artérielle en oxygène gazeux peut être préjudiciable. .

Il existe plusieurs appareils d'oxymétrie de pouls, dont la précision semble inégale, ce qui nécessite une étude comparative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générale de l'unité de soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation en réanimation
  • Plus de 18 ans
  • Surveillance continue de la saturation en oxygène
  • Susceptible d'avoir des gaz sanguins artériels et portant un cathéter artériel

Critère d'exclusion:

  • patient protégé par la loi
  • pas de numéro de sécurité sociale
  • Intoxication au monoxyde de carbone
  • Méthémoglobinémie élevée.
  • Limitation thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la surveillance de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Délai: à chaque gaz du sang artériel pendant l'hospitalisation en réanimation (max 5 ponctions de l'inclusion à la sortie en réanimation - moyenne 1 semaine)
déterminer la précision de la saturation en oxygène par les dispositifs de surveillance de l'oxymétrie de pouls (SpO2) par rapport à la méthode de référence, la saturation artérielle en oxygène (SaO2) par les gaz du sang sur le co-oxymètre
à chaque gaz du sang artériel pendant l'hospitalisation en réanimation (max 5 ponctions de l'inclusion à la sortie en réanimation - moyenne 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels il y aura une inadéquation entre les mesures de SpO2 (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls) et SaO2 (saturation artérielle en oxygène) avec des événements indésirables médicaux (vasopresseurs, hypoxémie, acidose, alcalose)
Délai: à chaque gaz du sang artériel pendant l'hospitalisation en réanimation (max 5 ponctions de l'inclusion à la sortie en réanimation - moyenne 1 semaine)
mettre en évidence les groupes à risques de discordance entre SpO2 et Sa02, et décrire avec les critères suivants : présence de vasopresseurs, ventilation mécanique, taux de lactate sanguin, hypoxémie, acidose/alcalose, signes d'hypoperfusion cutanée, phototype cutané, température.
à chaque gaz du sang artériel pendant l'hospitalisation en réanimation (max 5 ponctions de l'inclusion à la sortie en réanimation - moyenne 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PULSEREA2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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