- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02832817
Nøyaktighet og presisjon av forskjellige enheter for overvåking av pulserende oksygenmetning (PULSEREA)
Hypoksemi er en hyppig situasjon i klinisk praksis, spesielt på intensivavdelinger eller perioperativt. Mortaliteten og sykelighetsøkningen av kardiovaskulære årsaker på grunn av hypoksi er rapportert flere ganger. Det er derfor viktig å oppdage hypoksemi veldig tidlig og med nøyaktighet. Målet er å rette opp årsakene raskt og dermed unngå eller minimere komplikasjoner.
I tillegg til risikoen forbundet med hypoksemi, unngår overvåking av arteriell oksygenmetning også de negative effektene forbundet med hyperoksi. Oksygen fører faktisk til dannelsen av frie radikaler, som i fysiologisk tilstand reguleres av antioksidantmekanismer. Men i anestesiologi er det vanlig å finne patologiske situasjoner (akutt respiratorisk distress syndrome, sjokk, langvarig inflammatorisk tilstand) hvor disse reguleringsmekanismene er overveldet. Oksygenadministrasjon til suprafysiologiske konsentrasjoner fører til dannelse av overdreven frie radikaler, som forverrer den eksisterende skaden (inkludert lunge).
Oksygenbehandling er en fullverdig behandling som krever overvåking av dens effektivitet og toleranse. For tiden er standardmetoden for å vurdere oksygenering den arterielle blodgassanalysen med arteriell oksygenmetning. Kostnadene og behovet for en arteriell blodprøve tillater ikke regelmessig overvåking. Klinisk evaluering av hypoksi er fullstendig upålitelig. det er en tredje metode: overvåkingsenheter som måler arteriell pulsert oksygenmetning, kalt "pulsoksymetre". Pulsoksymetre har blitt en integrert og obligatorisk del av standardovervåkingen. Det er gjennom måling av arteriell pulsert oksygenmetning, som skal reflektere arteriell oksygenmetning, at klinikere veileder sine terapeutiske holdninger for å optimalisere oksygenering og forbedre prognosen til pasienter. Så pulsoksymetri er en metode som anses som pålitelig og spesielt ikke-invasiv. Det er rimeligere og krever ikke blodprøvetaking. Disse egenskapene forklarer hvorfor disse enhetene lett kan brukes i anestesi, intensivbehandling og i nødssituasjoner.
Imidlertid har flere studier vist unøyaktigheten av arteriell pulserende oksygenmetning i hyppige gjenopplivingssituasjoner (sjokk, sepsis, mørk hudtype). Det er derfor nødvendig å objektivisere fordelene og begrensningene ved pulsoksymetri for å optimalisere bruken, spesielt i disse situasjoner med høy risiko, der en avvik mellom verdiene målt ved pulsoksymetrien og måling av arteriell blodmetning med oksygengass kan være skadelig .
Det finnes flere pulsoksymetrienheter, hvis nøyaktighet virker ulik, noe som krever en sammenlignende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Service de Réanimation Chirurgicale
-
Ta kontakt med:
- Thomas REYDEL, Dr
- E-post: Thomas.Reydel@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling
- Over 18 år
- Kontinuerlig overvåking av oksygenmetning
- Mottakelige oo har arterielle blodgasser og bærer et arterielt kateter
Ekskluderingskriterier:
- pasient beskyttet av loven
- ikke personnummer
- karbonmonoksid Forgiftning
- Høy methemoglobinemi.
- Terapeutisk begrensning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning ved pulsoksymetriovervåkingsnøyaktighet
Tidsramme: ved hver arteriell blodgass under ICU-innleggelse (maks 5 punkteringer fra inkludering til ICU-utskrivning - gjennomsnittlig 1 uke)
|
bestemme nøyaktigheten av oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetriovervåkingsenheter (SpO2) sammenlignet med referansemetoden, arteriell oksygenmetning (SaO2) med blodgass på Co-Oximeter
|
ved hver arteriell blodgass under ICU-innleggelse (maks 5 punkteringer fra inkludering til ICU-utskrivning - gjennomsnittlig 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som det vil være misforhold mellom SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri) og SaO2 (arteriell oksygenmetning) mål med medisinske bivirkninger (vasopressorer, hypoksemi, acidose, alkalose)
Tidsramme: ved hver arteriell blodgass under ICU-innleggelse (maks 5 punkteringer fra inkludering til ICU-utskrivning - gjennomsnittlig 1 uke)
|
fremheve grupper med risiko for uoverensstemmelse mellom SpO2 og Sa02, og beskriv med følgende kriterier: tilstedeværelse av vasopressorer, mekanisk ventilasjon, blodlaktatverdi, hypoksemi, acidose/alkalose, hudhypoperfusjonstegn, hudfototype, temperatur.
|
ved hver arteriell blodgass under ICU-innleggelse (maks 5 punkteringer fra inkludering til ICU-utskrivning - gjennomsnittlig 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PULSEREA2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .