- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02832817
Dokładność i precyzja różnych urządzeń do monitorowania pulsacyjnego nasycenia tlenem (PULSEREA)
Hipoksemia jest częstą sytuacją w praktyce klinicznej, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii lub w okresie okołooperacyjnym. Wielokrotnie opisywano wzrost śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych z powodu niedotlenienia. Dlatego ważne jest bardzo wczesne i dokładne wykrywanie hipoksemii. Celem jest szybkie usunięcie przyczyn, a tym samym uniknięcie lub zminimalizowanie komplikacji.
Oprócz ryzyka związanego z hipoksemią, monitorowanie wysycenia krwi tętniczej tlenem pozwala również uniknąć niepożądanych skutków związanych z hiperoksją. Rzeczywiście tlen prowadzi do powstawania wolnych rodników, które w stanie fizjologicznym są regulowane przez mechanizmy antyoksydacyjne. Jednak w anestezjologii często spotyka się sytuacje patologiczne (zespół ostrej niewydolności oddechowej, wstrząs, przedłużający się stan zapalny), w których te mechanizmy regulacyjne są przeciążone. Podawanie tlenu w stężeniach ponadfizjologicznych prowadzi do powstawania nadmiernych ilości wolnych rodników, pogłębiających istniejący uraz (w tym płuca).
Tlenoterapia to pełnoprawna kuracja wymagająca monitorowania jej skuteczności i tolerancji. Obecnie standardową metodą oceny natlenienia jest gazometria krwi tętniczej z pomiarem nasycenia tlenem krwi tętniczej. Jego koszt i konieczność pobrania próbki krwi tętniczej nie pozwalają na regularne monitorowanie. Kliniczna ocena hipoksji jest całkowicie niewiarygodna. istnieje trzecia metoda: urządzenia monitorujące, które mierzą pulsacyjne nasycenie tlenem krwi tętniczej, zwane „pulsoksymetrami”. Pulsoksymetry stały się integralną i obowiązkową częścią standardowego monitoringu. To właśnie poprzez pomiar nasycenia tlenem tętniczym, który ma odzwierciedlać nasycenie tlenem krwi tętniczej, klinicyści kierują swoimi postawami terapeutycznymi w celu optymalizacji utlenowania i poprawy rokowania pacjentów. Pulsoksymetria jest więc metodą uważaną za niezawodną i przede wszystkim nieinwazyjną. Jest tańsza i nie wymaga pobierania krwi. Te cechy wyjaśniają, dlaczego urządzenia te są łatwo używane w anestezjologii, intensywnej terapii iw sytuacjach awaryjnych.
Jednak kilka badań wykazało niedokładność pulsacyjnego wysycenia tlenem krwi tętniczej w częstych sytuacjach resuscytacyjnych (wstrząs, posocznica, ciemna karnacja). Konieczne jest zatem zobiektywizowanie korzyści i ograniczeń pulsoksymetrii w celu optymalizacji ich stosowania, zwłaszcza w sytuacjach wysokiego ryzyka, gdzie rozbieżność między wartościami mierzonymi pulsoksymetrem a pomiarem saturacji krwi tętniczej tlenem gazowym może być szkodliwa .
Istnieje kilka urządzeń do pulsoksymetrii, których dokładność wydaje się niejednakowa, co wymaga przeprowadzenia badań porównawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Service de Réanimation Chirurgicale
-
Kontakt:
- Thomas REYDEL, Dr
- E-mail: Thomas.Reydel@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
- Ponad 18 lat
- Ciągłe monitorowanie nasycenia tlenem
- Podatne oo mają gazometrię krwi tętniczej i noszą cewnik tętniczy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent chroniony przez prawo
- brak numeru ubezpieczenia społecznego
- tlenek węgla Zatrucie
- Wysoka methemoglobinemia.
- Ograniczenie terapeutyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasycenie tlenem za pomocą dokładności monitorowania pulsoksymetrii
Ramy czasowe: przy każdej gazometrii krwi tętniczej podczas hospitalizacji na OIT (max 5 nakłuć od włączenia do wypisu z OIT - średnio 1 tydzień)
|
określić dokładność wysycenia tlenem za pomocą urządzeń do monitorowania pulsoksymetrii (SpO2) w porównaniu z metodą referencyjną, nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) za pomocą gazometrii krwi na Co-oksymetrze
|
przy każdej gazometrii krwi tętniczej podczas hospitalizacji na OIT (max 5 nakłuć od włączenia do wypisu z OIT - średnio 1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpią rozbieżności między pomiarami SpO2 (wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii) i SaO2 (wysycenie krwi tętniczej tlenem) z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (środki wazopresyjne, hipoksemia, kwasica, zasadowica)
Ramy czasowe: przy każdej gazometrii krwi tętniczej podczas hospitalizacji na OIT (max 5 nakłuć od włączenia do wypisu z OIT - średnio 1 tydzień)
|
wyróżnić grupy ryzyka rozbieżności między SpO2 a Sa02 i opisać za pomocą następujących kryteriów: obecność wazopresorów, wentylacja mechaniczna, liczba mleczanów we krwi, hipoksemia, kwasica/zasadowica, oznaki hipoperfuzji skóry, fototyp skóry, temperatura.
|
przy każdej gazometrii krwi tętniczej podczas hospitalizacji na OIT (max 5 nakłuć od włączenia do wypisu z OIT - średnio 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULSEREA2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetr
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghRekrutacyjny
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
AstesZakończony
-
Lumenis Be Ltd.NieznanyLeczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowegoStany Zjednoczone