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Exatidão e Precisão de Diferentes Dispositivos para Monitoramento da Saturação Pulsada de Oxigênio (PULSEREA)

10 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Angers

A hipoxemia é uma situação frequente na prática clínica, principalmente em unidades de terapia intensiva ou perioperatórias. O aumento da mortalidade e morbidade por motivos cardiovasculares, devido à hipóxia, já foi relatado várias vezes. Portanto, é importante detectar a hipoxemia muito cedo e com precisão. O objetivo é corrigir as causas rapidamente e assim evitar ou minimizar complicações.

Além dos riscos associados à hipoxemia, a monitorização da Saturação Arterial de Oxigênio também evita os efeitos adversos associados à hiperóxia. De fato, o oxigênio leva à formação de radicais livres, que em condições fisiológicas são regulados por mecanismos antioxidantes. Entretanto, em anestesiologia é comum encontrar situações patológicas (síndrome do desconforto respiratório agudo, choque, estado inflamatório prolongado) em que esses mecanismos regulatórios são sobrecarregados. A administração de oxigênio em concentrações supra-fisiológicas leva à formação de radicais livres em excesso, agravando a lesão existente (inclusive pulmonar).

A oxigenoterapia é um tratamento completo que requer monitoramento de sua eficácia e tolerância. Atualmente, o método padrão para avaliar a oxigenação é a gasometria arterial com a Saturação Arterial de Oxigênio. Seu custo e a necessidade de coleta de sangue arterial não permitem o acompanhamento regular. A avaliação clínica da hipóxia não é confiável. existe um terceiro método: dispositivos de monitoramento que medem a Saturação de Oxigênio Pulsado Arterial, chamados "oxímetros de pulso". Os oxímetros de pulso tornaram-se parte integrante e obrigatória do monitoramento padrão. É através da medição da Saturação Arterial Pulsada de Oxigênio, supostamente refletindo a Saturação Arterial de Oxigênio, que os clínicos orientam suas atitudes terapêuticas para otimizar a oxigenação e melhorar o prognóstico dos pacientes. Assim, a oximetria de pulso é um método considerado confiável e principalmente não invasivo. É menos dispendioso e não requer amostragem de sangue. Essas qualidades explicam por que esses dispositivos são facilmente usados ​​em anestesia, terapia intensiva e em situações de emergência.

No entanto, vários estudos demonstraram a imprecisão da Saturação de Oxigênio Pulsado Arterial em situações frequentes de ressuscitação (choque, sepse, tipo de pele escura). Assim, é necessário objetivar os benefícios e limitações da oximetria de pulso para otimizar seu uso, principalmente nessas situações de alto risco, onde uma discrepância entre os valores medidos pela oximetria de pulso e a medição da saturação do sangue arterial com gás oxigênio pode ser prejudicial .

Existem vários aparelhos de oximetria de pulso, cuja precisão parece desigual, o que torna necessário um estudo comparativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População geral da Unidade de Terapia Intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internação em terapia intensiva
  • acima de 18 anos
  • Monitoramento contínuo da saturação de oxigênio
  • Suscetível oo tem gases arteriais e carrega um cateter arterial

Critério de exclusão:

  • paciente protegido pela lei
  • sem número de segurança social
  • intoxicação por monóxido de carbono
  • Metemoglobinemia alta.
  • Limitação terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio por precisão de monitoramento de oximetria de pulso
Prazo: a cada gasometria arterial durante a internação na UTI (máximo 5 punções desde a inclusão até a alta da UTI - média de 1 semana)
determinar a precisão da saturação de oxigênio por dispositivos de monitoramento de oximetria de pulso (SpO2) em comparação com o método de referência, saturação arterial de oxigênio (SaO2) por gasometria no Co-Oxímetro
a cada gasometria arterial durante a internação na UTI (máximo 5 punções desde a inclusão até a alta da UTI - média de 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais haverá incompatibilidade entre medidas de SpO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) e SaO2 (saturação arterial de oxigênio) com eventos adversos médicos (vasopressores, hipoxemia, acidose, alcalose)
Prazo: a cada gasometria arterial durante a internação na UTI (máximo 5 punções desde a inclusão até a alta da UTI - média de 1 semana)
destacar grupos com riscos de discrepância entre SpO2 e Sa02, e descrever com os seguintes critérios: presença de vasopressores, ventilação mecânica, valor de lactato sanguíneo, hipoxemia, acidose/alcalose, sinais de hipoperfusão cutânea, fototipo de pele, temperatura.
a cada gasometria arterial durante a internação na UTI (máximo 5 punções desde a inclusão até a alta da UTI - média de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PULSEREA2016

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