- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02832817
Exatidão e Precisão de Diferentes Dispositivos para Monitoramento da Saturação Pulsada de Oxigênio (PULSEREA)
A hipoxemia é uma situação frequente na prática clínica, principalmente em unidades de terapia intensiva ou perioperatórias. O aumento da mortalidade e morbidade por motivos cardiovasculares, devido à hipóxia, já foi relatado várias vezes. Portanto, é importante detectar a hipoxemia muito cedo e com precisão. O objetivo é corrigir as causas rapidamente e assim evitar ou minimizar complicações.
Além dos riscos associados à hipoxemia, a monitorização da Saturação Arterial de Oxigênio também evita os efeitos adversos associados à hiperóxia. De fato, o oxigênio leva à formação de radicais livres, que em condições fisiológicas são regulados por mecanismos antioxidantes. Entretanto, em anestesiologia é comum encontrar situações patológicas (síndrome do desconforto respiratório agudo, choque, estado inflamatório prolongado) em que esses mecanismos regulatórios são sobrecarregados. A administração de oxigênio em concentrações supra-fisiológicas leva à formação de radicais livres em excesso, agravando a lesão existente (inclusive pulmonar).
A oxigenoterapia é um tratamento completo que requer monitoramento de sua eficácia e tolerância. Atualmente, o método padrão para avaliar a oxigenação é a gasometria arterial com a Saturação Arterial de Oxigênio. Seu custo e a necessidade de coleta de sangue arterial não permitem o acompanhamento regular. A avaliação clínica da hipóxia não é confiável. existe um terceiro método: dispositivos de monitoramento que medem a Saturação de Oxigênio Pulsado Arterial, chamados "oxímetros de pulso". Os oxímetros de pulso tornaram-se parte integrante e obrigatória do monitoramento padrão. É através da medição da Saturação Arterial Pulsada de Oxigênio, supostamente refletindo a Saturação Arterial de Oxigênio, que os clínicos orientam suas atitudes terapêuticas para otimizar a oxigenação e melhorar o prognóstico dos pacientes. Assim, a oximetria de pulso é um método considerado confiável e principalmente não invasivo. É menos dispendioso e não requer amostragem de sangue. Essas qualidades explicam por que esses dispositivos são facilmente usados em anestesia, terapia intensiva e em situações de emergência.
No entanto, vários estudos demonstraram a imprecisão da Saturação de Oxigênio Pulsado Arterial em situações frequentes de ressuscitação (choque, sepse, tipo de pele escura). Assim, é necessário objetivar os benefícios e limitações da oximetria de pulso para otimizar seu uso, principalmente nessas situações de alto risco, onde uma discrepância entre os valores medidos pela oximetria de pulso e a medição da saturação do sangue arterial com gás oxigênio pode ser prejudicial .
Existem vários aparelhos de oximetria de pulso, cuja precisão parece desigual, o que torna necessário um estudo comparativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Service de Réanimation Chirurgicale
-
Contato:
- Thomas REYDEL, Dr
- E-mail: Thomas.Reydel@chu-angers.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação em terapia intensiva
- acima de 18 anos
- Monitoramento contínuo da saturação de oxigênio
- Suscetível oo tem gases arteriais e carrega um cateter arterial
Critério de exclusão:
- paciente protegido pela lei
- sem número de segurança social
- intoxicação por monóxido de carbono
- Metemoglobinemia alta.
- Limitação terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigênio por precisão de monitoramento de oximetria de pulso
Prazo: a cada gasometria arterial durante a internação na UTI (máximo 5 punções desde a inclusão até a alta da UTI - média de 1 semana)
|
determinar a precisão da saturação de oxigênio por dispositivos de monitoramento de oximetria de pulso (SpO2) em comparação com o método de referência, saturação arterial de oxigênio (SaO2) por gasometria no Co-Oxímetro
|
a cada gasometria arterial durante a internação na UTI (máximo 5 punções desde a inclusão até a alta da UTI - média de 1 semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes para os quais haverá incompatibilidade entre medidas de SpO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) e SaO2 (saturação arterial de oxigênio) com eventos adversos médicos (vasopressores, hipoxemia, acidose, alcalose)
Prazo: a cada gasometria arterial durante a internação na UTI (máximo 5 punções desde a inclusão até a alta da UTI - média de 1 semana)
|
destacar grupos com riscos de discrepância entre SpO2 e Sa02, e descrever com os seguintes critérios: presença de vasopressores, ventilação mecânica, valor de lactato sanguíneo, hipoxemia, acidose/alcalose, sinais de hipoperfusão cutânea, fototipo de pele, temperatura.
|
a cada gasometria arterial durante a internação na UTI (máximo 5 punções desde a inclusão até a alta da UTI - média de 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PULSEREA2016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .