Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accuratezza e precisione di diversi dispositivi per il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno pulsato (PULSEREA)

10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Angers

L'ipossiemia è una situazione frequente nella pratica clinica, in particolare nelle unità di terapia intensiva o perioperatoria. L'aumento della mortalità e della morbilità per motivi cardiovascolari, a causa dell'ipossia, è stato riportato più volte. È quindi importante rilevare l'ipossiemia molto presto e con precisione. L'obiettivo è correggere rapidamente le cause e quindi evitare o ridurre al minimo le complicazioni.

Oltre ai rischi associati all'ipossiemia, il monitoraggio della saturazione arteriosa di ossigeno evita anche gli effetti avversi associati all'iperossia. Infatti l'ossigeno porta alla formazione di radicali liberi, che in condizioni fisiologiche sono regolati da meccanismi antiossidanti. Tuttavia, in anestesiologia, è comune trovare situazioni patologiche (sindrome da distress respiratorio acuto, shock, stato infiammatorio prolungato) in cui questi meccanismi regolatori sono sopraffatti. La somministrazione di ossigeno a concentrazioni superiori a quelle fisiologiche porta a una formazione eccessiva di radicali liberi, aggravando la lesione esistente (compreso il polmone).

L'ossigenoterapia è un trattamento a tutti gli effetti che richiede il monitoraggio della sua efficacia e tolleranza. Attualmente il metodo standard per la valutazione dell'ossigenazione è l'emogasanalisi con la Saturazione Arteriosa di Ossigeno. Il suo costo e la necessità di un prelievo di sangue arterioso non consentono un monitoraggio regolare. La valutazione clinica dell'ipossia è completamente inaffidabile. esiste un terzo metodo: dispositivi di monitoraggio che misurano la saturazione dell'ossigeno pulsato arterioso, chiamati "pulsossimetri". I pulsossimetri sono diventati parte integrante e obbligatoria del monitoraggio standard. È attraverso la misurazione della saturazione arteriosa dell'ossigeno pulsato, che dovrebbe riflettere la saturazione arteriosa dell'ossigeno, che i medici guidano i loro atteggiamenti terapeutici per ottimizzare l'ossigenazione e migliorare la prognosi dei pazienti. Quindi la pulsossimetria è una metodica considerata affidabile e soprattutto non invasiva. È meno costoso e non richiede prelievo di sangue. Queste qualità spiegano perché questi dispositivi sono facilmente utilizzabili in anestesia, terapia intensiva e in situazioni di emergenza.

Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato l'imprecisione della saturazione arteriosa di ossigeno pulsato in situazioni frequenti di rianimazione (shock, sepsi, tipo di pelle scura). Pertanto, è necessario oggettivare i vantaggi e i limiti della pulsossimetria per ottimizzarne l'uso, soprattutto in queste situazioni ad alto rischio, dove una discrepanza tra i valori misurati dalla pulsossimetria e la misurazione della saturazione del sangue arterioso con ossigeno gassoso può essere dannosa .

Esistono diversi dispositivi di pulsossimetria, la cui accuratezza sembra ineguale, il che richiede uno studio comparativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale dell'unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva
  • Oltre 18 anni
  • Monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno
  • Suscettibile oo avere emogasanalisi e portare un catetere arterioso

Criteri di esclusione:

  • paziente tutelato dalla legge
  • nessun numero di previdenza sociale
  • Intossicazione da monossido di carbonio
  • Alta metaemoglobinemia.
  • Limitazione terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del monitoraggio della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: ad ogni emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva (max 5 punture dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva - media 1 settimana)
determinare l'accuratezza della saturazione dell'ossigeno mediante dispositivi di monitoraggio della pulsossimetria (SpO2) rispetto al metodo di riferimento, saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2) mediante emogas sul co-ossimetro
ad ogni emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva (max 5 punture dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva - media 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali ci sarà discrepanza tra le misure SpO2 (saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria) e SaO2 (saturazione dell'ossigeno arterioso) con eventi avversi medici (vasopressori, ipossiemia, acidosi, alcalosi)
Lasso di tempo: ad ogni emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva (max 5 punture dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva - media 1 settimana)
evidenziare i gruppi con rischi di discrepanza tra SpO2 e Sa02, e descrivere con i seguenti criteri: presenza di vasopressori, ventilazione meccanica, valore di lattato ematico, ipossiemia, acidosi/alcalosi, segni di ipoperfusione cutanea, fototipo cutaneo, temperatura.
ad ogni emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva (max 5 punture dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva - media 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULSEREA2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi