- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02832817
Accuratezza e precisione di diversi dispositivi per il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno pulsato (PULSEREA)
L'ipossiemia è una situazione frequente nella pratica clinica, in particolare nelle unità di terapia intensiva o perioperatoria. L'aumento della mortalità e della morbilità per motivi cardiovascolari, a causa dell'ipossia, è stato riportato più volte. È quindi importante rilevare l'ipossiemia molto presto e con precisione. L'obiettivo è correggere rapidamente le cause e quindi evitare o ridurre al minimo le complicazioni.
Oltre ai rischi associati all'ipossiemia, il monitoraggio della saturazione arteriosa di ossigeno evita anche gli effetti avversi associati all'iperossia. Infatti l'ossigeno porta alla formazione di radicali liberi, che in condizioni fisiologiche sono regolati da meccanismi antiossidanti. Tuttavia, in anestesiologia, è comune trovare situazioni patologiche (sindrome da distress respiratorio acuto, shock, stato infiammatorio prolungato) in cui questi meccanismi regolatori sono sopraffatti. La somministrazione di ossigeno a concentrazioni superiori a quelle fisiologiche porta a una formazione eccessiva di radicali liberi, aggravando la lesione esistente (compreso il polmone).
L'ossigenoterapia è un trattamento a tutti gli effetti che richiede il monitoraggio della sua efficacia e tolleranza. Attualmente il metodo standard per la valutazione dell'ossigenazione è l'emogasanalisi con la Saturazione Arteriosa di Ossigeno. Il suo costo e la necessità di un prelievo di sangue arterioso non consentono un monitoraggio regolare. La valutazione clinica dell'ipossia è completamente inaffidabile. esiste un terzo metodo: dispositivi di monitoraggio che misurano la saturazione dell'ossigeno pulsato arterioso, chiamati "pulsossimetri". I pulsossimetri sono diventati parte integrante e obbligatoria del monitoraggio standard. È attraverso la misurazione della saturazione arteriosa dell'ossigeno pulsato, che dovrebbe riflettere la saturazione arteriosa dell'ossigeno, che i medici guidano i loro atteggiamenti terapeutici per ottimizzare l'ossigenazione e migliorare la prognosi dei pazienti. Quindi la pulsossimetria è una metodica considerata affidabile e soprattutto non invasiva. È meno costoso e non richiede prelievo di sangue. Queste qualità spiegano perché questi dispositivi sono facilmente utilizzabili in anestesia, terapia intensiva e in situazioni di emergenza.
Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato l'imprecisione della saturazione arteriosa di ossigeno pulsato in situazioni frequenti di rianimazione (shock, sepsi, tipo di pelle scura). Pertanto, è necessario oggettivare i vantaggi e i limiti della pulsossimetria per ottimizzarne l'uso, soprattutto in queste situazioni ad alto rischio, dove una discrepanza tra i valori misurati dalla pulsossimetria e la misurazione della saturazione del sangue arterioso con ossigeno gassoso può essere dannosa .
Esistono diversi dispositivi di pulsossimetria, la cui accuratezza sembra ineguale, il che richiede uno studio comparativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Service de Réanimation Chirurgicale
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Contatto:
- Thomas REYDEL, Dr
- Email: Thomas.Reydel@chu-angers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva
- Oltre 18 anni
- Monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno
- Suscettibile oo avere emogasanalisi e portare un catetere arterioso
Criteri di esclusione:
- paziente tutelato dalla legge
- nessun numero di previdenza sociale
- Intossicazione da monossido di carbonio
- Alta metaemoglobinemia.
- Limitazione terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del monitoraggio della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: ad ogni emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva (max 5 punture dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva - media 1 settimana)
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determinare l'accuratezza della saturazione dell'ossigeno mediante dispositivi di monitoraggio della pulsossimetria (SpO2) rispetto al metodo di riferimento, saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2) mediante emogas sul co-ossimetro
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ad ogni emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva (max 5 punture dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva - media 1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali ci sarà discrepanza tra le misure SpO2 (saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria) e SaO2 (saturazione dell'ossigeno arterioso) con eventi avversi medici (vasopressori, ipossiemia, acidosi, alcalosi)
Lasso di tempo: ad ogni emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva (max 5 punture dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva - media 1 settimana)
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evidenziare i gruppi con rischi di discrepanza tra SpO2 e Sa02, e descrivere con i seguenti criteri: presenza di vasopressori, ventilazione meccanica, valore di lattato ematico, ipossiemia, acidosi/alcalosi, segni di ipoperfusione cutanea, fototipo cutaneo, temperatura.
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ad ogni emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva (max 5 punture dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva - media 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULSEREA2016
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