- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02832817
Nauwkeurigheid en precisie van verschillende apparaten voor het bewaken van gepulseerde zuurstofverzadiging (PULSEREA)
Hypoxemie is een veel voorkomende situatie in de klinische praktijk, met name op intensive care-afdelingen of peri-operatief. De toename van mortaliteit en morbiditeit om cardiovasculaire redenen, als gevolg van hypoxie, is meerdere keren gemeld. Het is daarom belangrijk om hypoxemie zeer vroeg en nauwkeurig op te sporen. Het doel is om de oorzaken snel te verhelpen en zo complicaties te voorkomen of te minimaliseren.
Naast de risico's die gepaard gaan met hypoxemie, vermijdt de bewaking van de arteriële zuurstofverzadiging ook de nadelige effecten die gepaard gaan met hyperoxie. Zuurstof leidt inderdaad tot de vorming van vrije radicalen, die in fysiologische toestand worden gereguleerd door antioxiderende mechanismen. In de anesthesiologie is het echter gebruikelijk om pathologische situaties te vinden (acute respiratory distress syndrome, shock, langdurige ontstekingstoestand) waarin deze regulerende mechanismen overweldigd worden. Zuurstoftoediening tot suprafysiologische concentraties leidt tot de vorming van overmatige vrije radicalen, waardoor het bestaande letsel (inclusief long) wordt verergerd.
Zuurstoftherapie is een volwaardige behandeling waarbij de effectiviteit en tolerantie moeten worden gecontroleerd. Momenteel is de standaardmethode voor het beoordelen van de oxygenatie de arteriële bloedgasanalyse met de arteriële zuurstofverzadiging. De kosten en de noodzaak van een arterieel bloedmonster laten een regelmatige controle niet toe. Klinische evaluatie van hypoxie is volkomen onbetrouwbaar. er is een derde methode: bewakingsapparatuur die arteriële gepulseerde zuurstofverzadiging meet, genaamd "pulsoximeters". Pulsoximeters zijn een integraal en verplicht onderdeel geworden van de standaardbewaking. Het is door de meting van arteriële gepulseerde zuurstofverzadiging, die verondersteld wordt de arteriële zuurstofverzadiging weer te geven, dat clinici hun therapeutische attitudes sturen om de oxygenatie te optimaliseren en de prognose van patiënten te verbeteren. Dus pulsoximetrie is een methode die als betrouwbaar en vooral niet-invasief wordt beschouwd. Het is goedkoper en vereist geen bloedafname. Deze eigenschappen verklaren waarom deze apparaten gemakkelijk kunnen worden gebruikt bij anesthesie, intensive care en in noodsituaties.
Verschillende onderzoeken hebben echter de onnauwkeurigheid van arteriële gepulseerde zuurstofverzadiging aangetoond in frequente situaties van reanimatie (shock, sepsis, donkere huidtype). Het is dus noodzakelijk om de voordelen en beperkingen van pulsoximetrie te objectiveren om het gebruik ervan te optimaliseren, vooral in deze situaties met een hoog risico, waar een discrepantie tussen de waarden gemeten door de pulsoximetrie en de meting van arteriële bloedverzadiging met zuurstofgas schadelijk kan zijn. .
Er bestaan verschillende pulsoximetrie-apparaten, waarvan de nauwkeurigheid ongelijk lijkt, wat een vergelijkende studie noodzakelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- Service de Réanimation Chirurgicale
-
Contact:
- Thomas REYDEL, Dr
- E-mail: Thomas.Reydel@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname op de intensive care
- Meer dan 18 jaar
- Continue bewaking van de zuurstofverzadiging
- Gevoelig voor oa arteriële bloedgassen en het dragen van een arteriële katheter
Uitsluitingscriteria:
- patiënt beschermd door de wet
- geen burgerservicenummer
- koolmonoxide Intoxicatie
- Hoge methemoglobinemie.
- Therapeutische beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging door nauwkeurigheid van pulsoximetriebewaking
Tijdsspanne: bij elk arterieel bloedgas tijdens IC-opname (max. 5 puncties van opname tot IC-ontslag - gemiddeld 1 week)
|
de nauwkeurigheid van zuurstofverzadiging bepalen door middel van pulsoximetriebewakingsapparatuur (SpO2) in vergelijking met de referentiemethode, arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) door bloedgas op Co-Oximeter
|
bij elk arterieel bloedgas tijdens IC-opname (max. 5 puncties van opname tot IC-ontslag - gemiddeld 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers voor wie er een discrepantie zal zijn tussen SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie) en SaO2 (arteriële zuurstofverzadiging) maatregelen met medische bijwerkingen (vasopressoren, hypoxemie, acidose, alkalose)
Tijdsspanne: bij elk arterieel bloedgas tijdens IC-opname (max. 5 puncties van opname tot IC-ontslag - gemiddeld 1 week)
|
markeer groepen met risico's op discrepantie tussen SpO2 en Sa02, en beschrijf met de volgende criteria: aanwezigheid van vasopressoren, mechanische ventilatie, bloedlactaatwaarde, hypoxemie, acidose / alkalose, tekenen van hypoperfusie van de huid, huidfototype, temperatuur.
|
bij elk arterieel bloedgas tijdens IC-opname (max. 5 puncties van opname tot IC-ontslag - gemiddeld 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PULSEREA2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .