- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02832817
Exactitud y Precisión de Diferentes Dispositivos para el Monitoreo de la Saturación de Oxígeno Pulsado (PULSEREA)
La hipoxemia es una situación frecuente en la práctica clínica, particularmente en las unidades de cuidados intensivos o perioperatorias. El aumento de la mortalidad y morbilidad por causa cardiovascular, debido a la hipoxia, ha sido reportado en varias ocasiones. Por lo tanto, es importante detectar la hipoxemia muy temprano y con precisión. El objetivo es corregir las causas rápidamente y así evitar o minimizar las complicaciones.
Además de los riesgos asociados a la hipoxemia, la monitorización de la Saturación Arterial de Oxígeno también evita los efectos adversos asociados a la hiperoxia. De hecho, el oxígeno conduce a la formación de radicales libres, que en condiciones fisiológicas están regulados por mecanismos antioxidantes. Sin embargo, en anestesiología es común encontrar situaciones patológicas (síndrome de distrés respiratorio agudo, shock, estado inflamatorio prolongado) donde estos mecanismos reguladores se ven desbordados. La administración de oxígeno a concentraciones suprafisiológicas conduce a la formación de radicales libres excesivos, lo que agrava la lesión existente (incluido el pulmón).
La oxigenoterapia es un tratamiento completo que requiere un seguimiento de su eficacia y tolerancia. Actualmente, el método estándar para evaluar la oxigenación es el análisis de gases en sangre arterial con la saturación de oxígeno arterial. Su costo y la necesidad de una muestra de sangre arterial no permiten un seguimiento regular. La evaluación clínica de la hipoxia es completamente poco fiable. existe un tercer método: dispositivos de monitoreo que miden la saturación de oxígeno pulsado arterial, llamados "oxímetros de pulso". Los oxímetros de pulso se han convertido en una parte integral y obligatoria del monitoreo estándar. Es a través de la medición de la Saturación de Oxígeno Pulsado Arterial, que supuestamente refleja la Saturación de Oxígeno Arterial, que los médicos guían sus actitudes terapéuticas para optimizar la oxigenación y mejorar el pronóstico de los pacientes. Por lo que la pulsioximetría es un método considerado fiable y sobre todo no invasivo. Es menos costoso y no requiere muestreo de sangre. Estas cualidades explican por qué estos dispositivos se utilizan fácilmente en anestesia, cuidados intensivos y en situaciones de emergencia.
Sin embargo, varios estudios han demostrado la inexactitud de la Saturación de Oxígeno Pulsado Arterial en situaciones frecuentes de reanimación (shock, sepsis, tipo de piel oscura). Así, es necesario objetivar los beneficios y limitaciones de la oximetría de pulso para optimizar su uso, especialmente en estas situaciones de alto riesgo, donde una discrepancia entre los valores medidos por la pulsioximetría y la medición de la saturación de sangre arterial con oxígeno gaseoso puede ser perjudicial. .
Existen varios aparatos de oximetría de pulso, cuya precisión parece desigual, lo que hace necesario un estudio comparativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas REYDEL, Dr
- Número de teléfono: 0033 02413555225
- Correo electrónico: Thomas.Reydel@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent BEYDON, Pr
- Número de teléfono: 0033 02413553951
- Correo electrónico: labeydon@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Chirurgicale
-
Contacto:
- Thomas REYDEL, Dr
- Correo electrónico: Thomas.Reydel@chu-angers.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización en cuidados intensivos
- Mayores de 18 años
- Monitoreo continuo de la saturación de oxígeno
- Susceptible o tiene gases en sangre arterial y lleva un catéter arterial
Criterio de exclusión:
- paciente protegido por la ley
- sin número de seguro social
- intoxicación por monóxido de carbono
- Metahemoglobinemia alta.
- Limitación terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación de oxígeno por precisión de monitoreo de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: en cada gasometría arterial durante la hospitalización en la UCI (máx. 5 punciones desde la inclusión hasta el alta de la UCI - promedio de 1 semana)
|
determinar la precisión de la saturación de oxígeno mediante dispositivos de monitorización de oximetría de pulso (SpO2) en comparación con el método de referencia, saturación de oxígeno arterial (SaO2) mediante gasometría en el cooxímetro
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en cada gasometría arterial durante la hospitalización en la UCI (máx. 5 punciones desde la inclusión hasta el alta de la UCI - promedio de 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes para los que habrá discrepancia entre las medidas de SpO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso) y SaO2 (saturación de oxígeno arterial) con eventos médicos adversos (vasopresores, hipoxemia, acidosis, alcalosis)
Periodo de tiempo: en cada gasometría arterial durante la hospitalización en la UCI (máx. 5 punciones desde la inclusión hasta el alta de la UCI - promedio de 1 semana)
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destacar grupos con riesgos de discrepancia entre SpO2 y Sa02, y describir con los siguientes criterios: presencia de vasopresores, ventilación mecánica, valor de lactato sanguíneo, hipoxemia, acidosis/alcalosis, signos de hipoperfusión cutánea, fototipo cutáneo, temperatura.
|
en cada gasometría arterial durante la hospitalización en la UCI (máx. 5 punciones desde la inclusión hasta el alta de la UCI - promedio de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PULSEREA2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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