- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02833675
Stanovení specifických biomarkerů angioneurotické krize (BIOBRAD)
Diagnostika angioedému (AE) je obtížná zejména na pohotovosti. Měly by být vyvolány dvě formy: histaminová AE (alergická nebo nealergická, což představuje 95 % případů) a bradykinická AE (dědičná nebo získaná deficience, s nebo bez C1 inhibitoru), vzácnější, ale s vážnější prognózou. Rozlišení vychází z klinických znaků (doba trvání spontánní krize, přítomnost souběžné kopřivky, atopická anamnéza...). Někdy může být obtížné dosáhnout rozdílu. V dnešní době neexistuje žádný biologický ukazatel krize. Hledání biomarkerů by mohlo zlepšit diagnostický a terapeutický management AE. Předchozí práce identifikovaly cíle: D-dimer, C4 a VE-cadherin. Chtěli jsme znát citlivost a specificitu těchto markerů.
Provedli jsme prospektivní studii hodnotící testy D-dimerů, komplementu a VE-kadherinu během epizody AE. Byly testovány tři skupiny pacientů: bradykinická AE (periferní nebo abdominální ataky), histaminová AE a bolest břicha (nebradykinická a nehistaminová etiologie) v čase (den 0) a ve vzdálenosti od krize (D7).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histaminergní nebo bradykininový angioedém
- Bolest břicha
Kritéria vyloučení:
- děti < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
bradykininový angioedém
Hereditární angioedém s nebo bez C1 inhibitoru Lékem indukovaný angiodém
|
Histaminergní angioedém
Alergický a nealergický angioedém
|
Kontrolní skupina
Pacienti s bolestmi břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
VE CADHERINSKÁ CITLIVOST A SPECIFIKA
Časové okno: 7 DNÍ
|
7 DNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
CITLIVOST A SPECIFIKA D-DIMERŮ
Časové okno: 7 DNÍ
|
7 DNÍ
|
C1INHIBITOR
Časové okno: 7 DNÍ
|
7 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vanessa espin, grenbole university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bygum A. Hereditary angio-oedema in Denmark: a nationwide survey. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09366.x. Epub 2009 Jun 22.
- Cugno M, Zanichelli A, Bellatorre AG, Griffini S, Cicardi M. Plasma biomarkers of acute attacks in patients with angioedema due to C1-inhibitor deficiency. Allergy. 2009 Feb;64(2):254-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01859.x. Epub 2008 Dec 4.
- Brevet: w/o 2008 062314 circulating ve-cadherin as a predictive marker of sensitivity or resistance to anti-tumoral treatment, and improved method for the detection of soluble proteins.
- Bouillet L, Mannic T, Arboleas M, Subileau M, Massot C, Drouet C, Huber P, Vilgrain I. Hereditary angioedema: key role for kallikrein and bradykinin in vascular endothelial-cadherin cleavage and edema formation. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):232-4. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.017. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
- Cicardi M, Banerji A, Bracho F, Malbran A, Rosenkranz B, Riedl M, Bork K, Lumry W, Aberer W, Bier H, Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Farkas H, Reshef A, Ritchie B, Yang W, Grabbe J, Kivity S, Kreuz W, Levy RJ, Luger T, Obtulowicz K, Schmid-Grendelmeier P, Bull C, Sitkauskiene B, Smith WB, Toubi E, Werner S, Anne S, Bjorkander J, Bouillet L, Cillari E, Hurewitz D, Jacobson KW, Katelaris CH, Maurer M, Merk H, Bernstein JA, Feighery C, Floccard B, Gleich G, Hebert J, Kaatz M, Keith P, Kirkpatrick CH, Langton D, Martin L, Pichler C, Resnick D, Wombolt D, Fernandez Romero DS, Zanichelli A, Arcoleo F, Knolle J, Kravec I, Dong L, Zimmermann J, Rosen K, Fan WT. Icatibant, a new bradykinin-receptor antagonist, in hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa0906393. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1486.
- Wallez Y, Vilgrain I, Huber P. Angiogenesis: the VE-cadherin switch. Trends Cardiovasc Med. 2006 Feb;16(2):55-9. doi: 10.1016/j.tcm.2005.11.008.
- Bowen T, Cicardi M, Farkas H, Bork K, Longhurst HJ, Zuraw B, Aygoeren-Pursun E, Craig T, Binkley K, Hebert J, Ritchie B, Bouillet L, Betschel S, Cogar D, Dean J, Devaraj R, Hamed A, Kamra P, Keith PK, Lacuesta G, Leith E, Lyons H, Mace S, Mako B, Neurath D, Poon MC, Rivard GE, Schellenberg R, Rowan D, Rowe A, Stark D, Sur S, Tsai E, Warrington R, Waserman S, Ameratunga R, Bernstein J, Bjorkander J, Brosz K, Brosz J, Bygum A, Caballero T, Frank M, Fust G, Harmat G, Kanani A, Kreuz W, Levi M, Li H, Martinez-Saguer I, Moldovan D, Nagy I, Nielsen EW, Nordenfelt P, Reshef A, Rusicke E, Smith-Foltz S, Spath P, Varga L, Xiang ZY. 2010 International consensus algorithm for the diagnosis, therapy and management of hereditary angioedema. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010 Jul 28;6(1):24. doi: 10.1186/1710-1492-6-24.
- Bluestein HM, Hoover TA, Banerji AS, Camargo CA Jr, Reshef A, Herscu P. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-induced angioedema in a community hospital emergency department. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):502-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60267-0.
- Bork K, Siedlecki K, Bosch S, Schopf RE, Kreuz W. Asphyxiation by laryngeal edema in patients with hereditary angioedema. Mayo Clin Proc. 2000 Apr;75(4):349-54. doi: 10.4065/75.4.349.
- Agostoni A, Cicardi M. Hereditary and acquired C1-inhibitor deficiency: biological and clinical characteristics in 235 patients. Medicine (Baltimore). 1992 Jul;71(4):206-15. doi: 10.1097/00005792-199207000-00003.
- Grattan C, Powell S, Humphreys F; British Association of Dermatologists. Management and diagnostic guidelines for urticaria and angio-oedema. Br J Dermatol. 2001 Apr;144(4):708-14. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04175.x.
- Zingale LC, Beltrami L, Zanichelli A, Maggioni L, Pappalardo E, Cicardi B, Cicardi M. Angioedema without urticaria: a large clinical survey. CMAJ. 2006 Oct 24;175(9):1065-70. doi: 10.1503/cmaj.060535.
- Temino VM, Peebles RS Jr. The spectrum and treatment of angioedema. Am J Med. 2008 Apr;121(4):282-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.024.
- Davis AE 3rd. The pathophysiology of hereditary angioedema. Clin Immunol. 2005 Jan;114(1):3-9. doi: 10.1016/j.clim.2004.05.007.
- Moreau ME, Garbacki N, Molinaro G, Brown NJ, Marceau F, Adam A. The kallikrein-kinin system: current and future pharmacological targets. J Pharmacol Sci. 2005 Sep;99(1):6-38. doi: 10.1254/jphs.srj05001x.
- Bas M, Adams V, Suvorava T, Niehues T, Hoffmann TK, Kojda G. Nonallergic angioedema: role of bradykinin. Allergy. 2007 Aug;62(8):842-56. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01427.x.
- Lumry WR, Castaldo AJ, Vernon MK, Blaustein MB, Wilson DA, Horn PT. The humanistic burden of hereditary angioedema: Impact on health-related quality of life, productivity, and depression. Allergy Asthma Proc. 2010 Sep-Oct;31(5):407-14. doi: 10.2500/aap.2010.31.3394.
- Bork K, Meng G, Staubach P, Hardt J. Hereditary angioedema: new findings concerning symptoms, affected organs, and course. Am J Med. 2006 Mar;119(3):267-74. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.064.
- Bork K, Staubach P, Eckardt AJ, Hardt J. Symptoms, course, and complications of abdominal attacks in hereditary angioedema due to C1 inhibitor deficiency. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):619-27. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00492.x. Epub 2006 Feb 8.
- Craig TJ, Wasserman RL, Levy RJ, Bewtra AK, Schneider L, Packer F, Yang WH, Keinecke HO, Kiessling PC. Prospective study of rapid relief provided by C1 esterase inhibitor in emergency treatment of acute laryngeal attacks in hereditary angioedema. J Clin Immunol. 2010 Nov;30(6):823-9. doi: 10.1007/s10875-010-9442-1. Epub 2010 Jul 16.
- Nussberger J, Cugno M, Cicardi M, Agostoni A. Local bradykinin generation in hereditary angioedema. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1321-2. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70030-8. No abstract available.
- Hermant B, Bibert S, Concord E, Dublet B, Weidenhaupt M, Vernet T, Gulino-Debrac D. Identification of proteases involved in the proteolysis of vascular endothelium cadherin during neutrophil transmigration. J Biol Chem. 2003 Apr 18;278(16):14002-12. doi: 10.1074/jbc.M300351200. Epub 2003 Feb 12.
- Lambeng N, Wallez Y, Rampon C, Cand F, Christe G, Gulino-Debrac D, Vilgrain I, Huber P. Vascular endothelial-cadherin tyrosine phosphorylation in angiogenic and quiescent adult tissues. Circ Res. 2005 Feb 18;96(3):384-91. doi: 10.1161/01.RES.0000156652.99586.9f. Epub 2005 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC12.210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .