- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02833675
Bestemmelse af specifikke biomarkører for angioneurotisk krise (BIOBRAD)
Diagnose af angioødem (AE) er vanskelig, især på skadestuen. To former bør fremkaldes: histamin AE (allergisk eller ej, som repræsenterer 95 % af tilfældene) og bradykin AE (arvelig eller erhvervet mangel, med eller uden C1-hæmmer) sjældnere, men med mere alvorlig prognose. Sondringen er baseret på kliniske træk (spontan krisevarighed, tilstedeværelse af samtidig nældefeber, atopisk anamnese...). Nogle gange kan det være svært at gøre en forskel. I dag er der ingen biologisk markør for krisen. Søgningen efter biomarkører kan forbedre den diagnostiske og terapeutiske behandling af AE. Tidligere arbejde har identificeret mål: D-dimer, C4 og VE-cadherin. Vi ønskede at kende følsomheden og specificiteten af disse markører.
Vi gennemførte en prospektiv undersøgelse, der evaluerede D-dimer-assays, komplement og VE-cadherin under en episode af AE. Tre grupper af patienter blev testet: bradykin AE (perifere eller abdominale anfald), histamin AE og abdominale smerter (ikke-bradykinisk og ikke-histaminisk ætiologi) på tidspunktet (dag 0) og i afstand fra krisen (D7).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histaminergt eller bradykinin angioødem
- Mavesmerter
Ekskluderingskriterier:
- børn < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
bradykinin angioødem
Arveligt angioødem med eller uden C1-hæmmer Lægemiddelinduceret angiodem
|
Histaminergt angioødem
Allergisk og ikke-allergisk angioødem
|
Kontrolgruppe
Patienter med mavesmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VE CADHERIN-SENSITIVITET OG SPECIFICITET
Tidsramme: 7 DAGE
|
7 DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
D-DIMERS FØLSOMHED OG SPECIFICITET
Tidsramme: 7 DAGE
|
7 DAGE
|
C1-INHIBITOR
Tidsramme: 7 DAGE
|
7 DAGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vanessa espin, grenbole university hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bygum A. Hereditary angio-oedema in Denmark: a nationwide survey. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09366.x. Epub 2009 Jun 22.
- Cugno M, Zanichelli A, Bellatorre AG, Griffini S, Cicardi M. Plasma biomarkers of acute attacks in patients with angioedema due to C1-inhibitor deficiency. Allergy. 2009 Feb;64(2):254-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01859.x. Epub 2008 Dec 4.
- Brevet: w/o 2008 062314 circulating ve-cadherin as a predictive marker of sensitivity or resistance to anti-tumoral treatment, and improved method for the detection of soluble proteins.
- Bouillet L, Mannic T, Arboleas M, Subileau M, Massot C, Drouet C, Huber P, Vilgrain I. Hereditary angioedema: key role for kallikrein and bradykinin in vascular endothelial-cadherin cleavage and edema formation. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):232-4. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.017. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
- Cicardi M, Banerji A, Bracho F, Malbran A, Rosenkranz B, Riedl M, Bork K, Lumry W, Aberer W, Bier H, Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Farkas H, Reshef A, Ritchie B, Yang W, Grabbe J, Kivity S, Kreuz W, Levy RJ, Luger T, Obtulowicz K, Schmid-Grendelmeier P, Bull C, Sitkauskiene B, Smith WB, Toubi E, Werner S, Anne S, Bjorkander J, Bouillet L, Cillari E, Hurewitz D, Jacobson KW, Katelaris CH, Maurer M, Merk H, Bernstein JA, Feighery C, Floccard B, Gleich G, Hebert J, Kaatz M, Keith P, Kirkpatrick CH, Langton D, Martin L, Pichler C, Resnick D, Wombolt D, Fernandez Romero DS, Zanichelli A, Arcoleo F, Knolle J, Kravec I, Dong L, Zimmermann J, Rosen K, Fan WT. Icatibant, a new bradykinin-receptor antagonist, in hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa0906393. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1486.
- Wallez Y, Vilgrain I, Huber P. Angiogenesis: the VE-cadherin switch. Trends Cardiovasc Med. 2006 Feb;16(2):55-9. doi: 10.1016/j.tcm.2005.11.008.
- Bowen T, Cicardi M, Farkas H, Bork K, Longhurst HJ, Zuraw B, Aygoeren-Pursun E, Craig T, Binkley K, Hebert J, Ritchie B, Bouillet L, Betschel S, Cogar D, Dean J, Devaraj R, Hamed A, Kamra P, Keith PK, Lacuesta G, Leith E, Lyons H, Mace S, Mako B, Neurath D, Poon MC, Rivard GE, Schellenberg R, Rowan D, Rowe A, Stark D, Sur S, Tsai E, Warrington R, Waserman S, Ameratunga R, Bernstein J, Bjorkander J, Brosz K, Brosz J, Bygum A, Caballero T, Frank M, Fust G, Harmat G, Kanani A, Kreuz W, Levi M, Li H, Martinez-Saguer I, Moldovan D, Nagy I, Nielsen EW, Nordenfelt P, Reshef A, Rusicke E, Smith-Foltz S, Spath P, Varga L, Xiang ZY. 2010 International consensus algorithm for the diagnosis, therapy and management of hereditary angioedema. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010 Jul 28;6(1):24. doi: 10.1186/1710-1492-6-24.
- Bluestein HM, Hoover TA, Banerji AS, Camargo CA Jr, Reshef A, Herscu P. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-induced angioedema in a community hospital emergency department. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):502-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60267-0.
- Bork K, Siedlecki K, Bosch S, Schopf RE, Kreuz W. Asphyxiation by laryngeal edema in patients with hereditary angioedema. Mayo Clin Proc. 2000 Apr;75(4):349-54. doi: 10.4065/75.4.349.
- Agostoni A, Cicardi M. Hereditary and acquired C1-inhibitor deficiency: biological and clinical characteristics in 235 patients. Medicine (Baltimore). 1992 Jul;71(4):206-15. doi: 10.1097/00005792-199207000-00003.
- Grattan C, Powell S, Humphreys F; British Association of Dermatologists. Management and diagnostic guidelines for urticaria and angio-oedema. Br J Dermatol. 2001 Apr;144(4):708-14. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04175.x.
- Zingale LC, Beltrami L, Zanichelli A, Maggioni L, Pappalardo E, Cicardi B, Cicardi M. Angioedema without urticaria: a large clinical survey. CMAJ. 2006 Oct 24;175(9):1065-70. doi: 10.1503/cmaj.060535.
- Temino VM, Peebles RS Jr. The spectrum and treatment of angioedema. Am J Med. 2008 Apr;121(4):282-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.024.
- Davis AE 3rd. The pathophysiology of hereditary angioedema. Clin Immunol. 2005 Jan;114(1):3-9. doi: 10.1016/j.clim.2004.05.007.
- Moreau ME, Garbacki N, Molinaro G, Brown NJ, Marceau F, Adam A. The kallikrein-kinin system: current and future pharmacological targets. J Pharmacol Sci. 2005 Sep;99(1):6-38. doi: 10.1254/jphs.srj05001x.
- Bas M, Adams V, Suvorava T, Niehues T, Hoffmann TK, Kojda G. Nonallergic angioedema: role of bradykinin. Allergy. 2007 Aug;62(8):842-56. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01427.x.
- Lumry WR, Castaldo AJ, Vernon MK, Blaustein MB, Wilson DA, Horn PT. The humanistic burden of hereditary angioedema: Impact on health-related quality of life, productivity, and depression. Allergy Asthma Proc. 2010 Sep-Oct;31(5):407-14. doi: 10.2500/aap.2010.31.3394.
- Bork K, Meng G, Staubach P, Hardt J. Hereditary angioedema: new findings concerning symptoms, affected organs, and course. Am J Med. 2006 Mar;119(3):267-74. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.064.
- Bork K, Staubach P, Eckardt AJ, Hardt J. Symptoms, course, and complications of abdominal attacks in hereditary angioedema due to C1 inhibitor deficiency. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):619-27. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00492.x. Epub 2006 Feb 8.
- Craig TJ, Wasserman RL, Levy RJ, Bewtra AK, Schneider L, Packer F, Yang WH, Keinecke HO, Kiessling PC. Prospective study of rapid relief provided by C1 esterase inhibitor in emergency treatment of acute laryngeal attacks in hereditary angioedema. J Clin Immunol. 2010 Nov;30(6):823-9. doi: 10.1007/s10875-010-9442-1. Epub 2010 Jul 16.
- Nussberger J, Cugno M, Cicardi M, Agostoni A. Local bradykinin generation in hereditary angioedema. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1321-2. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70030-8. No abstract available.
- Hermant B, Bibert S, Concord E, Dublet B, Weidenhaupt M, Vernet T, Gulino-Debrac D. Identification of proteases involved in the proteolysis of vascular endothelium cadherin during neutrophil transmigration. J Biol Chem. 2003 Apr 18;278(16):14002-12. doi: 10.1074/jbc.M300351200. Epub 2003 Feb 12.
- Lambeng N, Wallez Y, Rampon C, Cand F, Christe G, Gulino-Debrac D, Vilgrain I, Huber P. Vascular endothelial-cadherin tyrosine phosphorylation in angiogenic and quiescent adult tissues. Circ Res. 2005 Feb 18;96(3):384-91. doi: 10.1161/01.RES.0000156652.99586.9f. Epub 2005 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC12.210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .