- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02833675
Bestimmung spezifischer Biomarker der angioneurotischen Krise (BIOBRAD)
Die Diagnose eines Angioödems (AE) ist insbesondere in der Notaufnahme schwierig. Zwei Formen sollten hervorgerufen werden: histaminische AE (allergisch oder nicht, die 95 % der Fälle ausmachen) und bradykinische AE (erblicher oder erworbener Mangel, mit oder ohne C1-Inhibitor), seltener, aber mit schwererer Prognose. Die Unterscheidung basiert auf klinischen Merkmalen (spontane Krisendauer, Vorhandensein von begleitenden Nesselsucht, atopische Vorgeschichte...). Manchmal kann es schwierig sein, den Unterschied zu machen. Heutzutage gibt es keinen biologischen Marker der Krise. Die Suche nach Biomarkern könnte das diagnostische und therapeutische Management von AE verbessern. Frühere Arbeiten haben Ziele identifiziert: D-Dimer, C4 und VE-Cadherin. Wir wollten die Sensitivität und Spezifität dieser Marker kennen.
Wir führten eine prospektive Studie durch, in der die D-Dimer-Assays, Komplement und VE-Cadherin während einer UE-Episode bewertet wurden. Drei Gruppen von Patienten wurden getestet: bradykinische AE (periphere oder abdominale Attacken), histaminische AE und Bauchschmerzen (nicht-bradykinische und nicht-histaminische Ätiologie) zum Zeitpunkt (Tag 0) und in der Entfernung von der Krise (D7).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histaminerges oder Bradykinin-Angioödem
- Bauchschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bradykinin-Angioödem
Hereditäres Angioödem mit oder ohne C1-Inhibitor Arzneimittelinduziertes Angiodem
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Histaminerges Angioödem
Allergisches und nicht allergisches Angioödem
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Kontrollgruppe
Patienten mit Bauchschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VE CADHERIN EMPFINDLICHKEIT UND SPEZIFITÄT
Zeitfenster: 7 TAGE
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7 TAGE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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D-DIMERE EMPFINDLICHKEIT UND SPEZIFITÄT
Zeitfenster: 7 TAGE
|
7 TAGE
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C1INHIBITOR
Zeitfenster: 7 TAGE
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7 TAGE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vanessa espin, grenbole university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bygum A. Hereditary angio-oedema in Denmark: a nationwide survey. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09366.x. Epub 2009 Jun 22.
- Cugno M, Zanichelli A, Bellatorre AG, Griffini S, Cicardi M. Plasma biomarkers of acute attacks in patients with angioedema due to C1-inhibitor deficiency. Allergy. 2009 Feb;64(2):254-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01859.x. Epub 2008 Dec 4.
- Brevet: w/o 2008 062314 circulating ve-cadherin as a predictive marker of sensitivity or resistance to anti-tumoral treatment, and improved method for the detection of soluble proteins.
- Bouillet L, Mannic T, Arboleas M, Subileau M, Massot C, Drouet C, Huber P, Vilgrain I. Hereditary angioedema: key role for kallikrein and bradykinin in vascular endothelial-cadherin cleavage and edema formation. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):232-4. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.017. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
- Cicardi M, Banerji A, Bracho F, Malbran A, Rosenkranz B, Riedl M, Bork K, Lumry W, Aberer W, Bier H, Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Farkas H, Reshef A, Ritchie B, Yang W, Grabbe J, Kivity S, Kreuz W, Levy RJ, Luger T, Obtulowicz K, Schmid-Grendelmeier P, Bull C, Sitkauskiene B, Smith WB, Toubi E, Werner S, Anne S, Bjorkander J, Bouillet L, Cillari E, Hurewitz D, Jacobson KW, Katelaris CH, Maurer M, Merk H, Bernstein JA, Feighery C, Floccard B, Gleich G, Hebert J, Kaatz M, Keith P, Kirkpatrick CH, Langton D, Martin L, Pichler C, Resnick D, Wombolt D, Fernandez Romero DS, Zanichelli A, Arcoleo F, Knolle J, Kravec I, Dong L, Zimmermann J, Rosen K, Fan WT. Icatibant, a new bradykinin-receptor antagonist, in hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa0906393. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1486.
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- Bowen T, Cicardi M, Farkas H, Bork K, Longhurst HJ, Zuraw B, Aygoeren-Pursun E, Craig T, Binkley K, Hebert J, Ritchie B, Bouillet L, Betschel S, Cogar D, Dean J, Devaraj R, Hamed A, Kamra P, Keith PK, Lacuesta G, Leith E, Lyons H, Mace S, Mako B, Neurath D, Poon MC, Rivard GE, Schellenberg R, Rowan D, Rowe A, Stark D, Sur S, Tsai E, Warrington R, Waserman S, Ameratunga R, Bernstein J, Bjorkander J, Brosz K, Brosz J, Bygum A, Caballero T, Frank M, Fust G, Harmat G, Kanani A, Kreuz W, Levi M, Li H, Martinez-Saguer I, Moldovan D, Nagy I, Nielsen EW, Nordenfelt P, Reshef A, Rusicke E, Smith-Foltz S, Spath P, Varga L, Xiang ZY. 2010 International consensus algorithm for the diagnosis, therapy and management of hereditary angioedema. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010 Jul 28;6(1):24. doi: 10.1186/1710-1492-6-24.
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- Bork K, Staubach P, Eckardt AJ, Hardt J. Symptoms, course, and complications of abdominal attacks in hereditary angioedema due to C1 inhibitor deficiency. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):619-27. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00492.x. Epub 2006 Feb 8.
- Craig TJ, Wasserman RL, Levy RJ, Bewtra AK, Schneider L, Packer F, Yang WH, Keinecke HO, Kiessling PC. Prospective study of rapid relief provided by C1 esterase inhibitor in emergency treatment of acute laryngeal attacks in hereditary angioedema. J Clin Immunol. 2010 Nov;30(6):823-9. doi: 10.1007/s10875-010-9442-1. Epub 2010 Jul 16.
- Nussberger J, Cugno M, Cicardi M, Agostoni A. Local bradykinin generation in hereditary angioedema. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1321-2. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70030-8. No abstract available.
- Hermant B, Bibert S, Concord E, Dublet B, Weidenhaupt M, Vernet T, Gulino-Debrac D. Identification of proteases involved in the proteolysis of vascular endothelium cadherin during neutrophil transmigration. J Biol Chem. 2003 Apr 18;278(16):14002-12. doi: 10.1074/jbc.M300351200. Epub 2003 Feb 12.
- Lambeng N, Wallez Y, Rampon C, Cand F, Christe G, Gulino-Debrac D, Vilgrain I, Huber P. Vascular endothelial-cadherin tyrosine phosphorylation in angiogenic and quiescent adult tissues. Circ Res. 2005 Feb 18;96(3):384-91. doi: 10.1161/01.RES.0000156652.99586.9f. Epub 2005 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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