Hodnocení hyperinflace po léčbě pomocí spirálky na snížení objemu plic (HEAT-LVRC)
19. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Vliv redukce Snížení objemu plic spirálou na hyperinflaci u těžkého emfyzému
Hodnocení hyperinflace po léčbě spirálkou pro snížení objemu plic (HEAT-LVRC) při hyperinflaci u těžkého emfyzému
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient potřebuje dvě sekvence (asi 30 minut).
V celkové anestezii, léčba dvěma laloky (10 spirálek po lobu) postupně zavedená bronchoskopem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Larrey hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžký emfyzém (nedávné CT vyšetření (< 6 mois))
- Věk > 35 let
- Modifikovaná škála rady lékařského výzkumu (mMRC) > 2
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po bronchodilatátoru < 45 %
- Zbytkový objem > 175 %
- Celková kapacita plic > 100 %
Kritéria vyloučení:
- Variabilita usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) > 20 % po bronchodilatátoru
- Kapacita difuze oxidu uhelnatého (TLCO) < 20 %
- Recidivující respirační infekce Infekce s klinickými příznaky
- Plicní arteriální hypertenze (PAH) s plicním arteriálním systolickým tlakem (PAPS) odhadnutým pomocí echografie > 50 mm Hg
- Nemožnost ujít více než 140 metrů (6 minutový test)
- Chirurgická anamnéza redukce objemu nebo transplantace plic
- Broncho-dilatace s klinickými příznaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient s těžkým emfyzémem
Pacienti s těžkým emfyzémem, stabilním, symptomatickým, nekontrolovaným navzdory mezinárodním doporučením léčby, budou mít bronchoskopii
|
Pacient potřebuje dvě sekvence po 30 minutách
Bronchoskopie s Heat-LVRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hyperinflace po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzeno cívkou pro snížení objemu plic
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .