Valutazione dell'iperinflazione dopo il trattamento con bobina di riduzione del volume polmonare (HEAT-LVRC)
19 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Impatto della riduzione Riduzione del volume polmonare mediante bobina sull'iperinflazione nell'enfisema grave
Valutazione dell'iperinflazione dopo il trattamento con bobina di riduzione del volume polmonare (HEAT-LVRC) sull'iperinflazione nell'enfisema grave
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessarie due sequenze (circa 30 minuti) per paziente.
In anestesia generale, trattamento di due lobi (10 Coil per lob) introdotti successivamente da un broncoscopio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Larrey Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Enfisema grave (TAC recente (< 6 mesi))
- Età > 35 ans
- Scala modificata del Medical Research Council (mMRC) > 2
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) post-broncodilatatore < 45%
- Volume residuo > 175%
- Capacità polmonare totale > 100%
Criteri di esclusione:
- Variabilità del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 20% dopo broncodilatatore
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (TLCO) < 20%
- Infezione respiratoria ricorrente Infezioni con sintomi clinici
- Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con pressione arteriosa sistolica polmonare (PAPS) stimata con ecografia > 50 mm Hg
- Impossibilità di camminare per più di 140 metri (test di 6 minuti)
- Anamnesi chirurgica di riduzione del volume o trapianto polmonare
- Broncodilatazione con sintomi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Paziente con grave enfisema
I pazienti con enfisema grave, stabile, sintomatico, non controllato nonostante i trattamenti delle raccomandazioni internazionali saranno sottoposti a broncoscopia
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Sono necessarie due sequenze di 30 minuti per paziente
Broncoscopia con Heat-LVRC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'iperinflazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato dalla bobina di riduzione del volume polmonare
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7857
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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