Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperinflatiebeoordeling na behandeling door longvolumereductiespoel (HEAT-LVRC)

19 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Impact van reductie Longvolumereductie door spoel op hyperinflatie bij ernstig emfyseem

Hyperinflatiebeoordeling na behandeling door Lung Volume Reduction Coil (HEAT-LVRC) op hyperinflatie bij ernstig emfyseem

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt heeft twee reeksen nodig (ongeveer 30 minuten). Onder algemene verdoving, behandeling met twee lobjes (10 Coil per lob) achtereenvolgens geïntroduceerd door een bronchoscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Larrey Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig emfyseem (recente CT-scan (< 6 maanden))
  • Leeftijd > 35 jaar
  • Modified Medical Research Council Scale (mMRC) > 2
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na bronchodilatator < 45%
  • Restvolume > 175%
  • Totale longcapaciteit > 100%

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) variabiliteit > 20% na bronchodilatator
  • Koolmonoxide diffusiecapaciteit (TLCO) < 20%
  • Terugkerende luchtweginfectie Infecties met klinieksymptomen
  • Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met pulmonale arteriële systolische druk (PAPS) geschat met echografie > 50 mm Hg
  • Onmogelijkheid om meer dan 140 meter te lopen (6 min test)
  • Operatiegeschiedenis van volumevermindering of longtransplantatie
  • Bronchusverwijding met klinische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt met ernstig emfyseem
Patiënten met ernstig emfyseem, stabiel, symptomatisch, niet onder controle ondanks internationale aanbevelingen, behandelingen zullen bronchoscopie ondergaan
Procedure: Bronchoscopie
Per patiënt zijn twee reeksen van 30 minuten nodig
Apparaat: Longvolumereductiespoel (HEAT-LVRC)
Bronchoscopie met Heat-LVRC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hyperinflatie na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door longvolumereductiespoel
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren