Beurteilung der Hyperinflation nach der Behandlung mit einer Lungenvolumenreduktionsspule (HEAT-LVRC)
19. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Einfluss der Reduzierung des Lungenvolumens durch Spule auf die Hyperinflation bei schwerem Emphysem
Beurteilung der Hyperinflation nach Behandlung mit einer Lungenvolumenreduktionsspule (HEAT-LVRC) bei Hyperinflation bei schwerem Emphysem
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für den Patienten sind zwei Sequenzen (ca. 30 Minuten) erforderlich.
Unter Vollnarkose werden zwei Lappenbehandlung (10 Spulen pro Lappen) nacheinander mit einem Bronchoskop eingeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Larrey Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schweres Emphysem (aktueller CT-Scan (< 6 Monate))
- Alter > 35 Jahre
- Modified Medical Research Council Scale (mMRC) > 2
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator < 45 %
- Restvolumen > 175 %
- Gesamte Lungenkapazität > 100 %
Ausschlusskriterien:
- Variabilität des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) > 20 % nach Bronchodilatator
- Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (TLCO) < 20 %
- Wiederkehrende Atemwegsinfektionen. Infektionen mit klinischen Symptomen
- Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) mit pulmonalem arteriellem systolischem Druck (PAPS), geschätzt mit Echographie > 50 mm Hg
- Unmöglichkeit, mehr als 140 Meter zu gehen (6-Minuten-Test)
- Vorgeschichte einer chirurgischen Volumenreduktion oder Lungentransplantation
- Bronchodilatation mit Kliniksymptomen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patient mit schwerem Emphysem
Patienten mit schwerem Emphysem, stabil, symptomatisch und trotz internationaler Behandlungsempfehlungen nicht unter Kontrolle, werden einer Bronchoskopie unterzogen
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Für den Patienten sind zwei Sequenzen von jeweils 30 Minuten erforderlich
Bronchoskopie mit Heat-LVRC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Hyperinflation nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet mit einer Spule zur Lungenvolumenreduktion
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7857
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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