Evaluación de hiperinflación después del tratamiento con bobina de reducción de volumen pulmonar (HEAT-LVRC)
19 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Impacto de la reducción del volumen pulmonar por espiral en la hiperinsuflación en el enfisema grave
Evaluación de hiperinflación después del tratamiento con bobina de reducción de volumen pulmonar (HEAT-LVRC) en hiperinflación en enfisema grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Son necesarias dos secuencias (alrededor de 30 minutos) por paciente.
Bajo anestesia general, tratamiento de dos globos (10 Coil por globo) introducidos sucesivamente por un broncoscopio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Toulouse, Francia, 31000
- Larrey Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfisema grave (tomografía computarizada reciente (< 6 meses))
- Edad > 35 años
- Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) > 2
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador < 45%
- Volumen residual > 175 %
- Capacidad pulmonar total > 100%
Criterio de exclusión:
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) variabilidad > 20% tras broncodilatador
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (TLCO) < 20 %
- Infección respiratoria recurrente Infecciones con síntomas clínicos
- Hipertensión arterial pulmonar (HAP) con Presión Sistólica Arterial Pulmonar (PAPS) estimada con ecografía > 50 mm Hg
- Imposibilidad de caminar más de 140 metros (prueba de 6 min)
- Antecedentes quirúrgicos de reducción de volumen o trasplante pulmonar
- Broncodilatación con síntomas clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Paciente con enfisema severo
Los pacientes con enfisema severo, estable, sintomático, no controlado a pesar de las recomendaciones internacionales, tendrán tratamiento con broncoscopia.
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Son necesarias dos secuencias de 30 minutos por paciente
Broncoscopia con Heat-LVRC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de hiperinflación después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por bobina de reducción de volumen pulmonar
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .