Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperinflasjonsvurdering etter behandling med lungevolumreduksjonsspole (HEAT-LVRC)

19. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av reduksjon i lungevolumreduksjon med spiral på hyperinflasjon ved alvorlig emfysem

Hyperinflasjonsvurdering etter behandling med lungevolumreduksjonsspole (HEAT-LVRC) på hyperinflasjon ved alvorlig emfysem

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To sekvenser (rundt 30 minutter) er nødvendig av pasienten. Under generell anestesi, to lobs-behandling (10 coil for lob) introdusert suksessivt av et bronkoskop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Larrey Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig emfysem (nylig CT-skanning (< 6 mois))
  • Alder > 35 år
  • Modifisert Medical Research Council Scale (mMRC) > 2
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) post-bronkodilatator < 45 %
  • Restvolum > 175 %
  • Total lungekapasitet > 100 %

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) variabilitet > 20 % etter bronkodilatator
  • Karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (TLCO) < 20 %
  • Tilbakevendende luftveisinfeksjon Infeksjoner med klinikksymptomer
  • Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) med pulmonal arterielt systolisk trykk (PAPS) beregnet med ekkografi > 50 mm Hg
  • Umulig å gå mer enn 140 meter (6 min test)
  • Kirurgihistorie med volumreduksjon eller lungetransplantasjon
  • Bronkodilatasjon med klinikksymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med alvorlig emfysem
Pasienter med alvorlig emfysem, stabil, symptomatisk, ikke kontrollert til tross for internasjonale anbefalinger behandlinger vil ha bronkoskopi
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
To sekvenser på 30 minutter er nødvendig av pasienten
Enhet: Lungevolumreduksjonsspole (HEAT-LVRC)
Bronkoskopi med Heat-LVRC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperinflasjonsvurdering etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert av Lung Volume Reduction Coil
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere