Évaluation de l'hyperinflation après traitement par bobine de réduction du volume pulmonaire (HEAT-LVRC)
19 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Impact de la réduction du volume pulmonaire par bobine sur l'hyperinflation dans l'emphysème sévère
Évaluation de l'hyperinflation après traitement par bobine de réduction du volume pulmonaire (HEAT-LVRC) sur l'hyperinflation dans l'emphysème sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux séquences (environ 30 minutes) sont nécessaires par patient.
Sous anesthésie générale, deux lobes de traitement (10 Coil par lob) introduits successivement par un bronchoscope.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31000
- Larrey Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Emphysème sévère (scanner récent (< 6 mois) )
- Âge > 35 ans
- Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) > 2
- Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) post-bronchodilatateur < 45 %
- Volume résiduel > 175%
- Capacité pulmonaire totale > 100 %
Critère d'exclusion:
- Variabilité du volume expiratoire maximal en une seconde (VEM1) > 20 % après bronchodilatateur
- Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (TLCO) < 20 %
- Infection respiratoire récurrente Infections avec symptômes cliniques
- Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avec pression systolique artérielle pulmonaire (PAPS) estimée avec échographie > 50 mm Hg
- Impossibilité de marcher plus de 140 mètres (test de 6 min)
- Antécédents chirurgicaux de réduction de volume ou de transplantation pulmonaire
- Broncho-dilatation avec symptômes cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patient souffrant d'emphysème sévère
Les patients atteints d'emphysème sévère, stable, symptomatique, non contrôlé malgré les traitements des recommandations internationales auront une bronchoscopie
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Deux séquences de 30 minutes sont nécessaires par patient
Bronchoscopie avec chaleur-LVRC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'hyperinflation après le traitement
Délai: 3 mois
|
Évalué par la bobine de réduction du volume pulmonaire
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas GUIBERT, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (Estimation)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7857
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .